デュタステリド錠0．5mgAV「明治」の基本情報・添付文書情報
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（本剤群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、本剤０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、本剤群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、本剤群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
デュタステリド錠0.5mgAV「明治」の承認承継 Meijiファルマ
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（本剤群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、本剤０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、本剤群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、本剤群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
デュタステリド錠0．5mgAV「明治」 10錠×3シート（30錠） · 光成マーケット
デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
３）． 生殖系及び乳房障害：（１％以上）勃起不全、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（１％未満）射精障害、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。
デュタステリド(アボダート)は、男性型脱毛症(AGA)の原因物質であるDHTの生産性を強力に抑制します。
３）． 生殖系及び乳房障害：（１％以上）勃起不全、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（１％未満）射精障害、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。
通常、成人にはデュタステリドとして１回０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
第一三共エスファ株式会社の一般利用者向け情報サイトです。デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」に関する製品情報を掲載しています。
デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」 第一三共
デュタステリド錠0.5mgAV「NS」 日新
デュタステリド錠0.5mgAV「YD」 陽進堂
デュタステリド錠0.5mgAV「明治」 CHO
デュタステリドカプセル0.5mgAV「AFP」 東亜薬品
デュタステリドカプセル0.5mgAV「BMD」 ビオメディクス
デュタステリドカプセル0.5mgAV「DSEP」 第一三共
デュタステリドカプセル0.5mgAV「JG」 日本ジェネリック
デュタステリドカプセル0.5mgAV「TC」 東洋カプセル
デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」 森下仁丹
デュタステリドカプセル0.5mgAV「サワイ」 沢井
デュタステリドカプセル0.5mgAV「武田テバ」 武田テバ
デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」 東和
デュタステリドカプセル0.5mgAV「日医工」 日医工
デュタステリドカプセル0.5mgAV「ニプロ」 ニプロ
デュタステリドカプセル0.5mgAV「フソー」 扶桑
販売名 デュタステリド錠 0.5mgZA「明治」
成分・含量 1 錠中 デュタステリド 0.5mg
効能・効果前立腺肥大症用法・用量通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。
当サイトに掲載されている医療情報は、一般的な情報提供を目的としており、決して医師その他医療従事者によるアドバイスの代替となるものではありません。
また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
なお、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、その製品の効能・効果を宣伝または広告するものではありません。
目黒区 都立大学駅前 すみクリニック 皮膚科・アレルギー科｜お知らせ
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[PDF] 【デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」】 簡易懸濁法に関する資料
デュタステリドは通常、内服薬の形で処方されます。医師の指示に従って正確な用量とスケジュールで服用することが重要です。デュタステリドには副作用や禁忌症があり、特に女性や妊娠中の女性には避けるべきです。必ず医師との相談を受け、適切な使用方法を確認しましょう。
［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の
男性型脱毛症（AGA）治療薬デュタステリドはの後発薬です。デュタステリド（Dutasteride）は、前立腺肥大症（BPH）や男性型脱毛症（AGA）の治療に使用される医薬品です。デュタステリドは、5α-還元酵素という酵素の働きを抑制することにより、男性ホルモンであるテストステロンからジヒドロテストステロン（DHT）への変換を抑える作用を持っています。
外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎
１５．２．１． アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（本剤を服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。