ノボ ベック社長 オゼンピック上市で「適正使用に注力」 リベルサスも同日承認で成長に意欲 ..


また、MSD 副社長執行役員 プライマリーケア・ワクチン／スペシャリティ部門統括のクリス・リージェントは、次のように述べています。「当社は、リベルサス®錠の販売提携により糖尿病治療薬のポートフォリオが強化され、パートナーのノボ ノルディスク ファーマ社と糖尿病の治療にさらに貢献できることをたいへん嬉しく思います。」


ノボ、初の経口GLP-1製剤「リベルサス」を発売 MSDとコプロ

ノボ ノルディスク ファーマ 取締役 糖尿病・肥満症事業本部 本部長の傳幸諭は次のように述べています。「ペプチド製剤であるGLP-1アナログの経口化に成功し、日本の2型糖尿病患者さんにリベルサス®錠をお届けできることは、『変革を推進し、糖尿病を克服する』というノボ ノルディスクのパーパス達成に向けた大きな一歩です。世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス®錠により、日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じています。」

リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。

ノボ ノルディスクは、年末から年始にかけて米国と欧州でリベルサス®の添付文書の改定を目的とした承認申.

リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。

1.空腹時（1日の最初の飲食前）に服用してください。起床時だとなお良いです。
2.コップ半分の水（約120mL）で1回1錠をかみ砕かずにそのまま服用します。
※お茶、コーヒー、服薬ゼリーなどの利用は避けて必ず水で服用してください。
3.服用後30分は飲食物や薬を避けてください。
食事をして飲み物を飲むことや、他の薬を服用するときには、リベルサスを服用してから30分以上経過してからにしてください。

【注意点】
リベルサスは湿気や光の影響を受けやすいので、事前にシートから取り出すことはせずに服用直前に取り出してください。
※あくまでも目安となります。

リベルサス (セマグルチド(遺伝子組み換え)) ノボ=MSD [処方薬]の解説

PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。

HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。

リベルサス錠の開発 · 薬剤学で切り拓く創薬モダリティの未来 (4) 中分子 · 2型糖尿病 ..

日本におけるリベルサス®錠の承認は、日本人1,293人を含む9,543人の成人2型糖尿病患者が参加した、グローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。日本人2型糖尿病患者を対象とした、単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.6%、リラグルチド0.9 mg (1日1回投与) で1.4%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でリベルサス®錠7 mg (1日1回服用) で1.7%、デュラグルチド0.75 mg (週1回投与) で1.5%でした (治療方針estimand)。また、リベルサス®錠14 mg (1日1回服用) については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8%、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0%でした (治療方針estimand)。

PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。


ホームへ · 同効薬を見る · 後発薬を見る · 副作用を見る · 腎 ..

リベルサス（Rybelsus）は飲み薬として服用できるGLP-1受容体作動薬の一種です。
3mg、7mg、14mgの3種類からお選びいただけます。

GLP-1は腸内に存在するL cellと呼ばれる細胞から分泌されるホルモンです。
GLP-1が体内で多く分泌されている方は太りにくく、分泌が少ない方は食欲を抑えられないため太りやすい傾向にあります。
GLP-1は食欲を抑制することもあり、体重管理に役立つことで知られています。

※肥満治療目的での処方については国内では承認されておりませんが、現在、治験が行われています。
※アメリカのFDAにおいて2型糖尿病の治療薬としてはFDAの承認を取得しています。
※ご注文時期によりパッケージが異なる場合がございます。予めご了承ください。


特にリベルサスは、GLP-1受容体作動薬で唯一の内服薬であることも ..

そこに割って入ってきたのが、同じセマグルチドを有効成分とする注射剤のオゼンピックと経口剤のリベルサスです。オゼンピックは発売1年後から一気に患者数を増やしましたが、製造委託先のGMP上の問題で22年から出荷を調整・停止し、一時的に低迷。代わって台頭したのがリベルサスで、今年6月には処方患者数トップに躍り出ました。オゼンピックも、薬価未収載だった複数回使用可能な2mg製剤を急遽発売したことで勢いを取り戻したようです。

[PDF] リベルサスの費用対効果評価結果に基づく価格調整について

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 (代表取締役社長：オーレ ムルスコウ ベック、本社：東京都千代田区、以下「ノボ ノルディスク ファーマ」) とMSD株式会社 (代表取締役社長：カイル・タトル、本社：東京都千代田区、以下「MSD」) は、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるリベルサス®錠3mg、同錠7mgおよび同錠14mg〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)、以下、「リベルサス®錠」〕を、本日、2月5日にノボ ノルディスク ファーマが発売しましたことをお知らせします。

ノボノルディスクファーマの薬剤 (77). 薬剤 オゼンピック皮下注2mg. 薬価：薬価基準未収載. 薬剤 リベルサス錠14mg.

リベルサスは、ノボが独自技術を使って分子量の大きいGLP-1の経口投与を可能にした製剤です。1日の最初の食事の前に服用し、その後30分は飲食ができないという制約があるものの、1日1回の経口投与という利便性に加え、オゼンピックの出荷調整もあって処方が広がりました。MDVのデータによると、同薬のGLP-1製剤市場での今年8月時点のシェアは処方患者数ベースで39%、金額ベースで24%に上っており、今後さらにその数値を高めていきそうです。

使用に際しては、添付文書を必ずお読み下さい。 セマグルチド（遺伝子組換え）

MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が米国とカナダ以外の国と地域で事業を行う際に使用している名称)は、125年以上にわたり、人々の生命を救い、人生を健やかにするというミッションのもと、世界で最も治療が困難な病気のために、革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはまた、多岐にわたる政策やプログラム、パートナーシップを通じて、患者さんの医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。私たちは、今日、がん、HIVやエボラといった感染症、そして新たな動物の疾病など、人類や動物を脅かしている病気の予防や治療のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDは世界最高の研究開発型バイオ医薬品企業を目指しています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト( )や 、 、 をご参照ください。

リベルサスの効果や副作用は？処方や保険適用の条件・飲み方を解説

リベルサス(ノボノルディスク)の通販・口コミ | 化粧品・コスメ通販のアイビューティーストアー

情報提供 18:50-19:00 リベルサス錠について ノボノルディスクファーマ株式会社

GLP-1受容体作動薬は、2010年に国内初のビクトーザが登場して以降、しばらくは同じインクレチン製剤であるDPP-4阻害薬の陰で苦戦。HbA1c低下効果の高さは認められていたものの、注射剤であることがハードルの1つになったと言われています。しかし、週1回投与のトルリシティが登場したことで状況は一変。ビクトーザも再評価され、売り上げを伸ばしました。

セマグルチドとリベルサスは、ノボノルディスクが開発したGLP-1 ..

ノボ ノルディスクファーマとMSDは、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なGLP-1受容体作動薬であるセマグルチド（商品名：リベルサス錠）を、2月5日に発売した。

今回発売された経口のセマグルチドは、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている。

承認にあたっては、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム（PIONEER）に基づきなされた。このPIONEERの10試験のうち、2つの第IIIa相臨床試験では、日本人2型糖尿病患者を対象に行われた。

単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.6％、リラグルチド0.9mg（1日1回投与）で1.4％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.7％、デュラグルチド0.75mg（週1回投与）で1.5％だった。また、セマグルチド14mg（1日1回服用）については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0％だった。

ノボ ノルディスクファーマ社は「日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じている」と抱負を語っている。

なお、本剤については、ノボノルディスクファーマとMSDが販売提携契約を結んでおり、両社共同で医療機関への情報提供活動を行う。


製品名：リベルサス錠 3mg/7mg/14mg
一般名：セマグルチド
効能・効果：2型糖尿病
用法・用量：
通常、成人には、セマグルチド (遺伝子組換え) として1日1回7mgを維持用量とし経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1 回14mgに増量することができる。
製造発売承認日：2020年6月29日
薬価基準収載日：2020年11月18日
発売日：2021年2月5日
薬価：リベルサス錠 3mg：143.20円/7mg：334.20円/14mg：501.30円
製造販売元：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
販売提携：MSD株式会社