タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」の基本情報・添付文書情報。データインデックスは、医薬品情報データベースのリーディングカンパニーです。
当院では、タダラフィルOD錠 10mg/20mg CI「トーワ」レモン風味を以下の価格で処方しております。
処方は1錠から可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。
勃起不全治療剤; タダラフィルOD錠10mgCI「トーワ」; タダラフィル
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本人の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（４２２例）を対象にプラセボ、タダラフィル２．５ｍｇ又は５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．８、タダラフィル２．５ｍｇ群で－４．５、５ｍｇ群で－４．９であった。変化量のプラセボ群との差は、５ｍｇ群（－１．１）が２．５ｍｇ群（－０．７）に比べて５７％大きく、用量依存的な改善傾向が認められた。（試験①）
副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で４．９％（７／１４２例）及びタダラフィル５ｍｇ群で６．４％（９／１４０例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、ほてりが２．１％（３／１４２例）及び動悸が１．４％（２／１４２例）、５ｍｇ群では、消化不良が２．１％（３／１４０例）及びほてりが１．４％（２／１４０例）であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験
日本、韓国及び台湾の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（３０９例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．０、タダラフィル５ｍｇ群で－４．７であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与２週後の早期からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（１７３例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．１、タダラフィル５ｍｇ群で－４．８であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．７、ｐ＝０．０３６）。（試験②）副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で９．９％（１５／１５１例）及び５ｍｇ群で１３．５％（２１／１５５例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、筋攣縮、筋肉痛及び頭痛が各１．３％（２／１５１例）、５ｍｇ群では、筋肉痛が３．２％（５／１５５例）、消化不良、悪心、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び筋緊張が各１．３％（２／１５５例）であった。
１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本及び韓国の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（６１０例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．５、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与４週後からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（４４９例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．８、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．２、ｐ＝０．０１７）。（試験③）
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１５．０％（４６／３０６例）であった。主な副作用は、消化不良が３．３％（１０／３０６例）、頭痛が２．６％（８／３０６例）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加が２．０％（６／３０６例）であった。表１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ｎ投与前（平均値）投与１２週後（平均値）変化量（最小二乗平均値）プラセボ群との差ｐ値
第ＩＩ相注１）臨床試験（試験①）プラセボ１４０１６．５１２．８－３．８－－２．５ｍｇ１４２１６．３１２．０－４．５－０．７０．２０１
５ｍｇ１４０１６．４１１．７－４．９－１．１０．０６２第ＩＩＩ相注１）臨床試験（試験②）プラセボ１５４１６．８１３．６－３．０－－
５ｍｇ１５５１７．２１２．２－４．７－１．７０．００４第ＩＩＩ相注２）臨床試験（試験③）プラセボ３０４１８．７１３．９－４．５－－
５ｍｇ３０６１８．７１２．１－６．０－１．５＜０．００１注１）共分散分析モデル解析（ＬＯＣＦを使用）
注２）経時測定データの混合効果モデル解析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験②））＜＜図省略＞＞
図２）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験③））＜＜図省略＞＞
１７．１．４国内長期投与非盲検試験第ＩＩ相試験を完了した３９４例の被験者が４２週の長期投与非盲検試験に参加した。前立腺肥大症に伴う排尿障害患者にタダラフィル５ｍｇを１日１回５４週間（二重盲検期間１２週を含む）長期継続投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアの継続的な改善の維持が認められ、長期の安全性及び良好な忍容性が確認された。
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１０．７％（４２／３９４例）であった。主な副作用は、消化不良及び胃食道逆流性疾患が各１．３％（５／３９４例）であった。
タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」には上の画像の「レモン風味」とは別に「ヨーグルト風味」も発売されております。「ヨーグルト風味も「レモン風味」同様に10mgと20mgの２つの容量があり、どちらも割り易い割線が入ってます。
PTPシートに入ったままであれば、レモンは黄色、ヨーグルトはブルーと簡単に見分け方がつくのですが、PTPから取り出してある場合は「緑色の文字がレモン」「茶色の文字がヨーグルト」です。
尚、当院では「ヨーグルト風味」の需要が無いことからのでご注意下さい。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」 | くすりのしおり : 患者向け情報
下の表は、タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」の添付文書にある【薬物動態】の項目にある『生物学的同等性試験』の箇所を引用したものです。健康な成人男性24人にタダラフィルOD錠20mgCI「サワイ」とシアリス20mgをそれぞれ空腹時に1錠投与した時の血液中のタダラフィル濃度を測定し、シアリスとの生物学的同等性を示しています。
タダラフィルOD錠20mgCI「サワイ」は「水なしで服用した場合」と「水で服用した場合」とで測定をしており、どちらの場合でもであることがおわかりいただけます。
東和薬品が提供しているインタビューフォームには使用期限は製造から「2年6ヶ月」となっています。
使用期限が記載されている場所は包装箱にしか明記されていません。処方される時には包装箱から取り出したPTPシートの状態ですので使用期限を確認するには処方された時に聞いておくとよいでしょう。
画像は2024年7月に納品されたものです。当院で現在処方しているタダラフィルOD錠CI「トーワ」の使用期限は約1年9ヶ月です。
タダラフィル錠は、シアリスと同じ効果を持つことが期待されますが、製造元や商品 ..
上記画像は一番左がシアリス錠20mg、です。形は円形で色はくすんだ黄色。大きさは、シアリス20mgが[直径:12.3mm・厚さ：5mm]に対してタダラフィルOD錠20mg「トーワ」は[直径:8.5mm・厚さ：3.9mm]とコンパクトです。また10mg、20mgともに割り易いように錠剤の裏側に割線が入っていることと水無しでも服用可能なOD錠（口腔内崩壊錠）であることも特長の一つです。
通常、成人には１日１回タダラフィルとして５ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 中等度腎障害のある患者では、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあること及び投与経験が限られていることから、患者の状態を観察しながら１日１回２．５ｍｇから投与を開始するなども考慮すること〔９．２．２参照〕。
７．２． チトクロームＰ４５０ ３Ａ４＜ＣＹＰ３Ａ４＞を強く阻害する薬剤投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、１日１回２．５ｍｇから投与を開始し、患者の状態を観察しながら適宜５ｍｇへ増量すること〔１０．２参照〕。
タダラフィルOD錠5mgZA「トーワ」｜共創未来ファーマ株式会社
沢井製薬のシアリスジェネリック（後発医薬品）は、タダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」という商品名で厚労省より2020年11月2日に製造販売承認を取得し、2020年11月11日より発売開始されたED治療薬です。先発品シアリスと同じ有効成分タダラフィルを含有するED治療薬で、効き目もシアリス同様、長時間作用（30～36時間）するのが特長です。
タダラフィルOD錠20mgに加えて、タダラフィルOD錠5mgも取り扱いを始めました。
タダラフィル (沢井製薬), タダラフィル錠10mgCI ..
通常、成人には１日１回タダラフィルとして５ｍｇを経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．中等度腎障害のある患者では、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあること及び投与経験が限られていることから、患者の状態を観察しながら１日１回２．５ｍｇから投与を開始するなども考慮すること〔９．２．２参照〕。
７．２．チトクロームＰ４５０３Ａ４＜ＣＹＰ３Ａ４＞を強く阻害する薬剤投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、１日１回２．５ｍｇから投与を開始し、患者の状態を観察しながら適宜５ｍｇへ増量すること〔１０．２参照〕。
渋谷ウエストクリニックでは2020年5月26日に処方終了しています。 タダラフィル錠20mgCI「サワイ」, タダラフィル錠20mg
タダラフィルの通常量は20mgのため、5mgの場合は4錠飲む必要があります。また、前立腺肥大症への適応薬であり、EDには適応外処方ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
勃起不全治療剤; シアリス錠5mg; タダラフィル; 5mg1錠
主に勃起不全の治療に用いられ、特に有名な商品名である（Cialis）で知られています。シアリスは、勃起不全の治療薬として承認されており、性的刺激がある場合に勃起を助けることができます。タダラフィルは、性行為の前に服用され、効果は最大で約36時間続くため、一度の服用で比較的長い時間効果が持続することが特徴です。