重症感染症の治療薬として従来から承認されていたステロイド薬。投


デキサメタゾンは、新型コロナウイルス感染症を効能・効果としていないが、既承認薬であるため、承認手続きなしに医療現場で使用できるようになった。しかも、デキサメタゾンは、50年以上の長い使用経験の蓄積がある古い薬で薬価も安い。


これらの薬剤は、当初は特例承認または緊急承認という形で使用可能になっ ..

実際、承認申請に近いと見られる薬剤で名前が挙がっている代表的なものは、蛋白分解酵素阻害剤「ナファモスタット」、抗IL-6受容体抗体「トシリズマブ」、TLR4アンタゴニスト「エリトラン」、高度免疫グロブリン製剤「TAK-888」、セリンプロテアーゼ阻害剤「カモスタット」などがある。

英オックスフォード大学が主導して実施した臨床試験では、デキサメタゾン投与で人工呼吸器が必要な患者の致死率の低下が認められたことから、米国でも治療ガイドラインを改訂し、新型コロナウイルス感染症患者にデキサメタゾンの使用を推奨している。

急使用承認(EUA)を受け、2020年5月7日に国内で特例承認制度に基づき薬事承認された。 ..

新型コロナウイルス感染症の国内で2番手となる治療薬に、ステロイド系抗炎症薬のデキサメタゾンが位置づけられた。17日付で「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」が改訂され、正式に記載されたもので、英国のランダム化比較試験で投与患者群の致死率低下が確認されたことなどが根拠となっている。

当初は「コロナに有効な既存薬があるのではないか」という視点で研究が進められていました。それと同時に、コロナ治療に特化した治療薬の開発・研究もスタートしました。現在日本で承認されている治療薬は、世界的に研究・開発をし、数多くの治験を行って統計的に効果があると認められたものです。そのため、正しく使用すれば安全であり、コロナ治療に有効であると考えられます。

この治療（適応外使用）を行うことは、当院の未承認新規医薬品等評価室にて承認されています。

このうち中外製薬のトシリズマブと武田薬品のTAK-888については、年内に承認申請予定としており、エーザイのエリトランも年内に治験結果が判明する見通し。小野薬品のカモスタットも臨床試験の結果が今秋までにまとまる予定としている。

ご紹介してきたように、新型コロナウイルス感染症の治療薬は現在10種類承認されています。それらは、コロナ発生当時は存在しなかった薬や有効性がわからなかったものばかりであり、安全性や有効性について疑問や不安を感じている方もいることでしょう。

厚労省、新型コロナ治療薬として抗炎症薬「デキサメタゾン」を承認

ウイルスが細胞に付着するのを防ぐことで効果を発揮します。免疫抑制患者等へウイルス暴露前に投与できる治療薬として、日本では初めて承認されました。

コロナ治療薬として厚生労働省に承認されている中和抗体薬は「カシリビマブ・イムデビマブ」「ソトロビマブ」「チキサゲビマブ・シルガビマブ」の3種類です。


販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供 ..

コロナ治療薬として、世界で初めて承認され、日本でも2020年5月に承認第1号となった薬です。

デキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン ..

2021年12月に承認された、新型コロナウイルスの軽症患者に使える国内初の飲み薬です。

販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供につい ..

2022年2月に、新型コロナウイルスの治療薬として開発され、国内で初めて緊急承認が適用された薬です。酵素の働きを抑制してウイルスの増殖を抑える働きがあります。

では、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者から

コロナ治療薬として厚生労働省に承認されている抗ウイルス薬は「エンシトレルビルフマル酸（販売名：ゾコーバ）」「レムデシビル」「モルヌピラビル」「ニルマトレルビル・リトナビル」の4種類です。

イサツキシマブ、再発難治多発性骨髄腫に対する3レジメンが追加承認

1996 などが報告されている。
Shinkaiらは、肺癌患者に対する抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐に対して、デキサメタゾンのランダム化比較試験を報告した。適格条件を、肺癌患者、前抗悪性腫瘍薬投与なし、PS0-3、除外条件を、コントロール不良の糖尿病、活動性の消化性潰瘍、精神疾患とした。全ての患者から署名でのインフォームド・コンセントが得られた。全ての患者にシスプラチン80-120mg/m2が投与された。小細胞性肺癌患者には、加えてエトポシド100mg/m2day1-3が投与され、非小細胞性肺癌患者には加えてビンデシン3mg/m2が毎週投与された。組織型（小細胞性、非小細胞性）で層別化され、ランダムに割りつけられた。シスプラチン80mg/m2の投与をされた患者はmetoclopramideまたは、デキサメタゾンに割りつけられた。シスプラチン120mg/m2の投与をされた患者は、metoclopramide+デキサメタゾンまたは、metoclopramide+プラセーボに割りつけられた。Metoclopramideは2mg/kg静注2時間毎4回投与された。デキサメタゾンは、シスプラチン投与30分前に16mg点滴静注され、その後、8mgをシスプラチン投与後1.5時間後、3.5時間後、5.5時間後に投与された。Promethazine25-50mg静注がmetoclopramideの錘体外路症状予防のため両群に投与された。その他の制吐剤はシスプラチン投与12時間前、24時間後まで投与禁止された。
Metoclopramide対デキサメタゾンの結果：1984-1985まで29例が登録された。表1に患者背景を示す。
表1
急性嘔吐完全制御率はmetoclopramideで39％、デキサメタゾンで27％であった。遅発性嘔吐完全制御率はmetoclopramideで67％、デキサメタゾンで55％であった。共に有意差は認められなかった。有害事象を表2に示す。毒性は全般的に軽微であった。Metoclopramideで眠気、下痢が多かった。
表2
Metoclopramide+プラセーボ対metoclopramide+デキサメタゾンの結果：1984-1986年まで23例が登録された。表3に患者背景を示す。
表3
最初のコースでの急性嘔吐完全制御率はmetoclopramide+プラセーボで27％、metoclopramide+デキサメタゾンで92％であった。遅発性嘔吐完全制御率はmetoclopramide+プラセーボで37％、metoclopramide+デキサメタゾンで23％であった。有害事象を表4に示す。Metoclopramideにデキサメタゾンを加えることで、特徴的な有害事象は認められなかった。
表4
SekineらはJCOG（Japan Clinical Oncology Group）の臨床試験として、肺癌患者に対する抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐に対するデキサメタゾンの臨床第二相試験の結果を報告した。適格条件を、肺癌患者、年齢15-74歳、PS0-2、前抗悪性腫瘍薬投与なし、十分な臓器機能を有する患者とし、除外条件をコントロールされない脳転移、糖尿病、心疾患、精神疾患、活動性の消化性潰瘍・感染症、B型肝炎、ステロイドに対する過敏症の既往のある患者とした。シスプラチン80mg/m2day1、ビンデシン3mg/m2day1 and 8,マイトマイシン8mg/m2day1または、シスプラチン80mg/m2day1、エトポシド100mg/m2day1-3を投与した。制吐剤として、グラニセトロン40ug/kgday1、metoclopramide10mg1日3回day2-5、デキサメタゾン32mg/m2day1-3,16mg/m2day4,8mg/m2day5に投与した。
33例が登録された。患者の背景は、21例が男性、年齢の中央値は57歳（40-74歳）、PS0が3例、1が29例、2が1例、シスプラチン/ビンデシン/マイトマイシンが29例、シスプラチン/ビンデシンが1例、シスプラチン/エトポシドが3例であった。急性嘔吐完全制御率は85％であった。遅発性嘔吐完全制御率は60％であった。有害事象は、116-160mg/dlの高血糖が42％、161-250mg/dlの高血糖が9％に見られたが、治療は有さなかった。しゃっくり61％、落ち着かないなどの症状が18％に見られ、metoclopramideを中止した。便秘73％、眠気36％、頭痛30％、めまい30％、振戦12％、下痢12％であったが、全て軽度であり、自然消失した。
６．本剤の安全性に関する評価


７．本剤の投与量の妥当性について


[PDF] 製造販売承認を要する薬局製剤指針収載品目(417品目)及び （ ）薬

そうしたなか、国内でも長い間用いられてきた「デキサメタゾン」が、英国の試験において認証され、新型コロナウイルス感染症に対する承認済み治療薬として位置づけられたことで話題をよんでいます。

デキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持って ..

もともと重症感染症向けに承認されている薬で、新型コロナウイルス感染症も含まれるため、新たな承認手続きなどは不要という。の手引に掲載されたことで、医療現場での使用が広がる可能性がある。

結果の公表を受けて英国政府は、酸素投与や人工呼吸器を必要とするCOVID-19の入院患者に対するデキサメタゾンの使用を直ちに承認した。

は21日までに感染症の診療の手引を改定し、抗炎症作用のある剤「デキサメタゾン」を二つ目の治療薬と位置づけ、追加掲載した。の治療薬では、のベクルリー（一般名レムデシビル）がすでに承認されている。

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を提出してください。 承認整理届書（ワード：56KB）／承認 ..

新型コロナによる肺炎の治療にも有効とされ、コロナ治療薬としても2021年4月に承認されています。経口投与することで回復までの期間を1日短縮するとされています。

福岡大学化学療法プロトコール審査委員会承認（令和 2 年 2 月 28 日）B0315

合成副腎皮質ホルモン剤（ステロイド）のひとつであるデキサメタゾン（商品名：デカドロン®）は、抗炎症作用、抗アレルギー作用、免疫抑制作用などの作用を有することが知られています。重症感染症を含めた種々の適応症を有しており、1960年代から現在に至るまで、様々な疾患に対して汎用されてきた薬剤です。

健康成人男子 10 名に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（デキサメタゾンとして 20mg）を ..

コロナ治療薬としては、重症患者の治療薬として2020年7月、早い段階で承認されています。酸素吸入や人工呼吸器をつけるような重症感染症の方であれば、有害な炎症反応の抑制・予防効果が期待できます。