慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】


注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。


AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。当社は、特に医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患およびスペシャリティ領域を創薬の重点研究領域として活動しています。詳細については、 をご覧ください。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 「慢性腎臓病」の効能追加を一変申請 ..

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

アルドステロンの働きを抑えることで降圧効果を発揮するミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬も、2つの薬剤が開発を進めています。2019年に高血圧症治療薬として発売された第一三共の「ミネブロ」（エサキセレノン）は、糖尿病性腎症への適応拡大に向けたP3試験を実施中。バイエル薬品の「BAY94-8862」（フィネレノン）は、2型糖尿病を合併するCKDを対象とした2本のP3試験を終え、今年7月に米国で承認を取得しました。今年9月には糖尿病を合併していないCKDでP3試験を始めています。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ 慢性腎臓病治療薬として優先審査品目に指定 ..

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

ということが発表されました。この研究結果をうけて、2021年8月にフォシーガ®は「慢性腎臓病(未

柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。


フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。 5

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

近年，sodium glucose co-transporter 2（SGLT2）阻害薬が慢性腎臓 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

eGFR50%以上の低下・末期腎不全・腎もしくは心血管死のリスクを39%低.

中等度の腎機能障害患者への投与について注意喚起しています。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

本剤の糖排泄効果は腎機能に依存するため、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した患者では、本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があります。

腎機能障害患者への投与は？[重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者（慢性心不全)]

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

慢性腎臓病患者包括的縦断データベース（Japan Chronic Kidney Disease ..

腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。

とされているので、使用に当たっては十分留意すること。 ② 慢性腎臓病

SGLT2阻害薬（商品名フォシーガ）は、腎臓での糖の再吸収を阻害することによって、糖尿病患者さんの血糖値を下げる薬剤です。しかし、最近の研究では、SGLT2阻害薬が糖尿病だけでなく、慢性腎臓病（CKD）の治療にも有益であることが分かってきました。
SGLT2阻害薬は、腎臓の尿細管で働き、尿中に糖を排出する効果があります。その結果、腎臓にかかる負担を軽減し、腎臓への保護作用があり、CKDの進行を遅らせます。この薬剤は、腎臓における炎症や線維化の進行を抑制する働きがあると言われています。SGLT2阻害薬を開始して1年ほど経つと、CKDの悪化進行速度がゆっくりになることが分かってきました。
有効な薬ですが、SGLT2阻害薬を使用する際には注意が必要です。一部の患者さんには副作用が現れることがあります。CKDの薬でありながら開始直後は腎臓の機能障害を起こすことがあります。CKD治療においてSGLT2阻害薬が適切かどうかは、個々の患者さんの状態によります。またSGLT2阻害薬だけでなく他の腎保護作用のある薬や食事療法との組み合わせが大切です。体調が悪い時は一時休薬することや脱水症に注意して十分な水分をとる事も必要です。eGFRが45未満のCKDｽﾃｰｼﾞG3bより進んだ症例に対してSGLT2阻害薬の投与は効果判定や管理が難しく、腎専門医の関与が必要と思われます。

慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性 ..

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

□新しい慢性腎臓病治療薬フォシーガもともと糖尿病治療薬として用いられていた ..

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。