妊娠・妊娠している可能性がある場合、ポマリストの服用はできません。


2022年2月10日、医学誌『The Lancet Oncology』にて複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体であるサークリサ（一般名：イサツキシマブ、以下サークリサ）＋ポマリスト（一般名：ポマリドミド、以下ポマリスト）＋デキサメタゾン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のICARIA-MM試験（）のアップデート解析の結果がDana-Farber Cancer InstituteのPaul G. Richardson氏らにより公表された。


授乳中は、ポマリストの服用はしないことが望ましいとされています。

ICARIA-MM試験とは、複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者（N＝307人）に対して4週を1サイクルとして1、8、15、22日目にサークリサ10mg/kg（2サイクル目以降は1、15日目）＋1～21日目にポマリスト4mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝154人）、または4週を1サイクルとして1～21日目にポマリスト４mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝153人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性などを比較検証した第3相試験である。

APOLLO試験とは、再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対して28日を1サイクルとして1、2サイクル目は1週間間隔、3～4サイクル目は2週間間隔、4サイクル目以降は4週間間隔でダラザレックス16mg/kg皮下注＋1～21日目にポマリスト4mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg併用療法を投与する群、または28日を1サイクルとして1～21日目にポマリスト4mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg併用療法を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、重要な副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、安全性などを比較検証した国際多施設共同オープンラベルの第3相試験である。

Pd | ポマリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド

本試験のアップデート解析の結果が開始された背景として、初回解析ではサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法で主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成することが確認されている。以上の背景より、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）の解析結果が公表された。

本試験のフォローアップ期間中央値35.3ヶ月時点における結果、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の24.6ヶ月（95％信頼区間：20.3～31.3ヶ月）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で17.7ヶ月（95％信頼区間：14.4～26.2ヶ月）と、サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で死亡（OS）のリスクを24％減少（HR：0.76、95％信頼区間：0.57～1.01、P＝0.028）した。

◇サークリサの投与速度について（右表：サークリサ添付文書より抜粋）

一方の安全性として、多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は下記の通りである。好中球減少症がサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の50％（N＝76/152人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で35％（N＝52/149人）、肺炎が23％（N＝35人）に対して21％（N＝31人）、血小板減少症が13％（N＝20人）に対して12％（N＝18人）を示した。

2020年12月5日～8日、オンラインミーティングで開催された第62回米国血液学会議（ASH 2020）にて再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗CD38抗体であるダラザレックス（一般名：ダラツムマブ、以下ダラザレックス）皮下注射＋ポマリドミド（商品名ポマリスト；以下ポマリスト）＋デキサメタゾン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のAPOLLO試験（）の結果がNational and Kapodistrian University of AthensのMeletios A. Dimopoulos氏らにより公表された。

注射薬（ダラツムマブ＝ダラキューロ® )、飲み薬（ポマリドミド＝ポマリスト®、デキサメタゾン＝レナ

重篤な有害事象（SAE）発症率はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の73％（N＝111人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で60％（N＝90人）。治療関連有害事象（TRAE）による死亡はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の1％（N＝2人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で1％（N＝2人）であった。

以上のICARIA-MM試験のアップデート解析の結果よりPaul G. Richardson氏らは「複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法は、ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法に比べて全生存期間（OS）を6.9ヶ月改善し、新しい標準治療になる可能性を示唆しました。最終的な全生存期間（OS）のフォローアップが進行中です」と結論を述べている。


EPd療法(エムプリシティ®/ポマリスト® /デキサメタゾン)

なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡

・ポマリストを服用される方へ：多発性骨髄腫（MM）の治療日記 ..

副次評価項目である死亡（OS）のリスクはダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で9％（HR：0.91、95％信頼区間：0.61-1.35）減少した。完全奏効率（CR）はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群24.5％に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群3.9％、最良部分奏効率（VGPR）はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群51.0％に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群19.6％を示した。

治療の状況を記録することは、ポマリスト®を正しく服用いただくこと、ポマリスト® ..

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡

無作為に2群に分け，ポマリスト＋低用量デキサメタゾン群と対照の高用量デキサメタゾン単独群とした。

一方の安全性として、ダラザレックス投与群と非投与群で5％以上の差があった有害事象（AE）は下記の通りである。好中球減少症はダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群68%に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群51％、白血球減少症は17％に対して5％、リンパ球減少症は12％に対して3％、発熱性好中球減少症は9％に対して3％、肺炎は13％に対して7％。また、ダラザレックス皮下注射のインフュージョンリアクション発症率は低率で低グレード（6％、グレード1～2）であり、投与時間中央値は5分であった。

者さんに対するエロツズマブの治験は、ポマリスト®＋デキサメタゾン治療にエロツズマブ

以上のAPOLLO試験の結果よりMeletios A. Dimopoulos氏らは「再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗CD38抗体ダラザレックス＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法は、ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法に比べて無増悪生存期間（PFS） を統計学的有意に改善しました。また、ダラザレックスは皮下注射によりインフュージョンリアクション発症率は低減し、治療時間も短縮され、患者さんにとって利便性が向上する治療レジメンでした」と結論を述べている。

なお、患者の状態により適宜減量する。 〈ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用〉

*ポマリスト®適正使用ガイドは｢ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

ポマリストカプセル1mg | くすりのしおり : 患者向け情報

エムプリシティは、二重の作用機序で働きます。すなわち、SLAMF7経路を経由し、ナチュラルキラー細胞を介して免疫系を直接活性化させ、また、骨髄腫細胞上のSLAMF7と結合し、タグ付けすることで、ナチュラルキラー細胞による抗体依存性細胞傷害を誘導し、骨髄腫細胞を破壊します。

シート記載など, （表）ポマリスト 1mg、妊婦・妊娠の可能性のある方は服薬禁止 ..

*ポマリスト®適正使用ガイドは｢ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

ﾀﾞﾗｷｭｰﾛ+ﾎﾟﾏﾘｽﾄ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ（DPd）併用療法 患者ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡

※3 75歳以上の患者には、レナデックス20mg/週で投与することとし、ダラキューロ投与日は前投薬として

なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡

PBd（PVd） | ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン

国立カポディストリアコス・アテネ大学医学部臨床治療学部教授および部門長のMeletios A. Dimopoulos（M.D.）は、次のように述べています。「ELOQUENT-3試験は、ポマリドミドおよび低用量のデキサメタゾンの併用による標準治療と、これにモノクローナル抗体を加えた3剤併用療法とを比較評価した最初の無作為化臨床試験です。今回のデータは、エロツズマブをポマリドミドおよびデキサメタゾンと併用することで相乗効果が生まれ、複数の治療歴を有する骨髄腫患者さんにおいて、受けたレジメン数にかかわらず、無増悪生存期間を有意に延長するという仮説を裏付けるものです。私たちは、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬による治療後に病勢進行した再発及び難治性の多発性骨髄腫患者さんにとって、EPdが、当局によって承認された場合、重要な治療選択肢となる可能性があると考えています。」

PBd（PVd） ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンのレジメンページ。本 ..

デキサメタゾンはポマリストとの併用で、骨髄腫細胞の増殖を抑えるだけでなく、できます。

[PDF] 多発性骨髄腫 ( Multiple Myeloma, MM )

内服日は注射薬の組み合わせで変わりますので、ポマリストと一緒にデキサメタゾンの飲む日も事前に確認をしましょう。

ﾎﾟﾏﾘｽﾄ：21日内服後、7日休薬。DEX：年齢＞75歳は20mg/body

ポマリストとデキサメタゾンを併用した試験での副作用頻度は以下の通りです。