デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「日医工」の基本情報
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験全国延べ２３５施設において実施されたデキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％・軟膏０．１％の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は２４８８例で、有効率は８５．７％（２１３１／２４８８例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患有効率
湿疹・皮膚炎群９２．６％（７１８／７７５）痒疹群８７．１％（８８／１０１）
虫さされ９８．０％（４９／５０）薬疹・中毒疹９８．０％（４９／５０）
乾癬８６．５％（３９１／４５２）掌蹠膿疱症８４．７％（５０／５９）
扁平紅色苔癬７８．３％（３６／４６）紅皮症９１．１％（５１／５６）
慢性円板状エリテマトーデス７５．６％（３１／４１）紅斑症９４．８％（１１０／１１６）
毛孔性紅色粃糠疹７６．７％（３３／４３）特発性色素性紫斑８０．８％（１２２／１５１）
肥厚性瘢痕・ケロイド６５．６％（８０／１２２）肉芽腫症７１．４％（５０／７０）
悪性リンパ腫６３．０％（５１／８１）皮膚アミロイドーシス（アミロイド苔癬、斑状アミロイドージスを含む）８７．４％（６１／７２）
水疱性疾患（天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡を含む）８７．２％（１３０／１４９）円形脱毛症５７．４％（３１／５４）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用評価可能症例は２５３５例であり、副作用発現率は３．７％（９４／２５３５例）であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張１．４％（３５／２５３５例）、毛包炎・せつ１．１％（２９／２５３５例）、皮膚萎縮０．６％（１６／２５３５例）、ざ瘡様発疹０．６％（１５／２５３５例）であった。
１７．１．２国内多施設共同比較試験湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験８９例～３４２例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにデキサメタゾンプロピオン酸エステル０．１％又は対照薬（０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を１日２～３回、３週間（湿潤型湿疹皮膚炎では１週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した５つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は８５６例であり、副作用発現率は１．８％（１５／８５６例）であった。
医療用医薬品 : デキサメタゾンプロピオン酸エステル (商品詳細情報)
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１８．１作用機序
炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素（ホスホリパーゼＡ２）を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２抗炎症作用
デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した。１８．３血管収縮作用
健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。１８．４薬理作用
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％「日医工」は、ラットを用いたヒスタミン血管透過性亢進抑制試験、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験、クロトン油耳浮腫抑制試験において、メサデルムクリーム０．１％との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった。また、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「日医工」及びメサデルム軟膏０．１％について同様の試験を行った結果、同様の結果が得られた。
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1％「日医工」 | 今日の臨床サポート
１８．１作用機序
炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素（ホスホリパーゼＡ２）を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２抗炎症作用
デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した。１８．３血管収縮作用
健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。１８．４薬理作用
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％「日医工」は、ラットを用いたヒスタミン血管透過性亢進抑制試験、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験、クロトン油耳浮腫抑制試験において、メサデルムクリーム０．１％との効力比較の結果、両剤間に有意差は認められなかった。また、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「日医工」及びメサデルム軟膏０．１％について同様の試験を行った結果、同様の結果が得られた。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験全国延べ２３５施設において実施されたデキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％・軟膏０．１％の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は２４８８例で、有効率は８５．７％（２１３１／２４８８例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患有効率
湿疹・皮膚炎群９２．６％（７１８／７７５）痒疹群８７．１％（８８／１０１）
虫さされ９８．０％（４９／５０）薬疹・中毒疹９８．０％（４９／５０）
乾癬８６．５％（３９１／４５２）掌蹠膿疱症８４．７％（５０／５９）
扁平紅色苔癬７８．３％（３６／４６）紅皮症９１．１％（５１／５６）
慢性円板状エリテマトーデス７５．６％（３１／４１）紅斑症９４．８％（１１０／１１６）
毛孔性紅色粃糠疹７６．７％（３３／４３）特発性色素性紫斑８０．８％（１２２／１５１）
肥厚性瘢痕・ケロイド６５．６％（８０／１２２）肉芽腫症７１．４％（５０／７０）
悪性リンパ腫６３．０％（５１／８１）皮膚アミロイドーシス（アミロイド苔癬、斑状アミロイドージスを含む）８７．４％（６１／７２）
水疱性疾患（天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡を含む）８７．２％（１３０／１４９）円形脱毛症５７．４％（３１／５４）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用評価可能症例は２５３５例であり、副作用発現率は３．７％（９４／２５３５例）であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張１．４％（３５／２５３５例）、毛包炎・せつ１．１％（２９／２５３５例）、皮膚萎縮０．６％（１６／２５３５例）、ざ瘡様発疹０．６％（１５／２５３５例）であった。
１７．１．２国内多施設共同比較試験湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験８９例～３４２例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにデキサメタゾンプロピオン酸エステル０．１％又は対照薬（０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を１日２～３回、３週間（湿潤型湿疹皮膚炎では１週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した５つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は８５６例であり、副作用発現率は１．８％（１５／８５６例）であった。
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この度、日医工株式会社様より販売して頂いておりました、下記の製品につきまして、