ジスロマックは、一部の細菌にのみ効果が認められている抗菌薬です。
また、ジスロマックは1週間以上作用するので、服用翌日以降に副作用が出ることがあります。
オンライン診療による処方のため、都合の良い時間に受診でき便利です。
症状は軽度なことがほとんどですが、服用から1週間前後は念のため副作用にご注意ください。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある（また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．１参照〕。
１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと（これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後１週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること）〔８．２参照〕。１１．１．３．薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。
１１．１．４．肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、肝不全（頻度不明）。１１．１．５．急性腎障害（０．０９％）：乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．６．偽膜性大腸炎（頻度不明）、出血性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．間質性肺炎（頻度不明）、好酸球性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
１１．１．８．ＱＴ延長（頻度不明）、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（頻度不明）：ＱＴ延長等の心疾患のある患者には特に注意すること〔９．１．２参照〕。１１．１．９．白血球減少（頻度不明）、顆粒球減少（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）。
１１．１．１０．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。１１．２．その他の副作用
１）．皮膚：（５～１０％未満）発疹、（５％未満）皮膚そう痒症、皮膚変色、脱毛、（頻度不明）蕁麻疹、アトピー性皮膚炎増悪、光線過敏性反応、皮膚水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、紅斑。２）．血液：（５％未満）ヘモグロビン減少、顆粒球数減少、血小板数減少、白血球数減少、貧血、（頻度不明）好酸球数増加、血小板数増加、好塩基球数増加、リンパ球数減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長。
３）．血管障害：（頻度不明）潮紅、血栓性静脈炎。４）．循環器：（頻度不明）血圧低下、動悸、血圧上昇。
５）．肝臓：（５％未満）ＡＬＴ増加、ＡＳＴ増加、肝機能検査異常、ＡＬＰ増加、γ－ＧＴＰ増加、血中ビリルビン増加、ＬＤＨ増加。６）．腎臓：（５％未満）頻尿、クレアチニン増加、（頻度不明）ＢＵＮ増加、尿中蛋白陽性、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性。
７）．消化器：（１０％以上）下痢、腹痛、悪心、（５～１０％未満）嘔吐、（５％未満）鼓腸放屁、消化不良、食欲不振、消化管障害、腹部不快感、胃炎、舌変色、（頻度不明）腹部膨満、便秘、腹鳴、口内炎、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、口のしびれ感・舌のしびれ感、おくび、口内乾燥、唾液増加、膵炎、アフタ性口内炎、口腔内不快感、口唇炎。８）．精神・神経系：（５％未満）頭痛、めまい、味覚異常、不眠症、（頻度不明）傾眠、感覚鈍麻、失神、痙攣、振戦、激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感。
９）．感染症：（５％未満）カンジダ症、（頻度不明）膣炎、真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染。１０）．眼：（５％未満）ぶどう膜炎、視力障害、眼痛、結膜炎、（頻度不明）眼瞼浮腫、霧視。
１１）．筋骨格系：（５％未満）関節痛、（頻度不明）筋肉痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹。１２）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽、呼吸困難、鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声。
１３）．耳：（５％未満）耳鳴、難聴、聴力低下、耳障害、（頻度不明）耳痛。１４）．生殖器：（頻度不明）精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫。
１５）．代謝：（５％未満）低カリウム血症、脱水、（頻度不明）血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中重炭酸塩減少。１６）．その他：（５％未満）発熱、疲労、倦怠感、口渇、無力症、疼痛、（頻度不明）胸痛、浮腫、気分不良、浮遊感、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚。
［国内臨床試験における他の抗菌薬変更後の副作用及び臨床検査値異常変動］ ..
症状は軽度なことがほとんどですが、服用から1週間前後は念のため副作用にご注意ください。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、ただちに医師に連絡する（投与終了後においても前記症状があらわれることがある）。
８．４．意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。８．５．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。
（肝機能障害患者）９．３．１．高度肝機能障害のある患者：投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（肝機能を悪化させるおそれがある）。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。
（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。
（相互作用）１０．２．併用注意：
１）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。２）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
３）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。４）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
５）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。（過量投与）
１３．１．症状本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。
（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意
１４．１．１．本剤を注射用水４．８ｍＬに溶解した液（濃度１００ｍｇ／ｍＬ）を、５％ブドウ糖注射液等の配合変化がないことが確認されている輸液を用いて注射溶液濃度１．０ｍｇ／ｍＬに希釈する。１００ｍｇ／ｍＬ溶液を調製の際には、注射用水以外での調製データはないことから、注射用水以外の溶液を使用しないこと。
国内第１相試験で、注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬの場合、注射部位疼痛の発現頻度が上昇したため、１．０ｍｇ／ｍＬを超える投与は原則として行わないこと。また、外国第１相試験で注射液濃度が２．０ｍｇ／ｍＬを超えた場合、注射部位疼痛及び注射部位反応の発現頻度が上昇するとの報告がある。本剤の使用にあたっては、完全に溶解したことを確認すること。
１４．１．２．本瓶は内容が減圧になっているので、容易に注射用水を注入することができる。万一、通常の操作で溶解液が入らない場合は、外気が入っている可能性があるので使用しないこと。１４．１．３．溶解後は速やかに使用すること。
１４．２．薬剤投与時の注意本剤は、２時間かけて点滴静注すること。なお、急速静注＜ボーラス＞は行わないこと。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報
１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。
（保管上の注意）室温保存。
ジスロマック錠600mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
１８．１作用機序
細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。１８．２抗菌作用
１８．２．１アジスロマイシンは、Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ及びＭｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｉｎｔｒａｃｅｌｌｕｌａｒｅから構成されるＭＡＣに対してｉｎｖｉｔｒｏで抗菌活性を示し、ベージュマウス及びラットのＭＡＣ感染モデルにおいて、予防及び治療効果を発揮した。１８．２．２アジスロマイシンは、マウス及びヒトのマクロファージ培養細胞及びベージュマウス感染モデルにおいて、貪食されたＭＡＣに対して抗菌活性を示した。
１８．３ＭＡＣ分離株の感受性１８．３．１ＭＡＣ菌血症の発症抑制に関する試験２では、無作為に割り付けられたアジスロマイシン、リファブチン又は両薬併用の被験者から得たすべてのＭＡＣ分離株で、感受性試験が実施された。全分離株の感受性試験から得たアジスロマイシンのＭＩＣ値の分布は、被験者群間で同様であった。
１８．３．２投与前、治療時あるいは治療後の追跡調査時に分離されたＭＡＣ分離株に対する感受性試験を行った。Ｔ１００ｒａｄｉｏｍｅｔｒｉｃｂｒｏｔｈ法によりアジスロマイシン及びクラリスロマイシンのＭＩＣ値を測定した。アジスロマイシンのＭＩＣ値は＜４から＞２５６μｇ／ｍＬ、クラリスロマイシンは＜１から＞３２μｇ／ｍＬであり、それぞれのＭＡＣ感受性は、アジスロマイシンのＭＩＣ値がクラリスロマイシンよりも４倍から３２倍高い結果を示した。治療中及び治療後の追跡調査期間の３．７年間（中央値：９ヵ月）において、アジスロマイシン錠６００ｍｇ１日１回及びクラリスロマイシン錠５００ｍｇ１日２回に組み入れられた患者のうち、それぞれ９％（６／６８）及び１１％（６／５７）の患者にＭＩＣ値の急増したＭＡＣ分離株がみられた。１２株全てのＭＡＣ分離株は、アジスロマイシンのＭＩＣが≧２５６μｇ／ｍＬ、クラリスロマイシンのＭＩＣ＞３２μｇ／ｍＬであった。これらの高いＭＩＣ値は薬剤の耐性化が示唆された。しかしながら、現時点では、いずれのマクロライド系抗菌薬においても、ＭＡＣ感受性株と耐性株を分離する明確なブレークポイントは確立されていない。
ジスロマックの副作用として起こりやすいのが、下痢などの胃腸症状です。
服用中又は服用後数日間に、高熱、発疹、粘膜のただれ、水ぶくれ、目の充血等の症状が現れた時は、すぐにお知らせください。 注意
また、消化吸収を助ける細菌を減らしてしまうと、消化不良を起こすことがあります。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１進行したＨＩＶ感染者における播種性ＭＡＣ症発症抑制の臨床試験（１）ＭＡＣ菌血症の発症抑制
ＣＤ４１００／ｍｍ３未満の患者を対象とした、２つの無作為二重盲検比較試験が行われた。試験１はアジスロマイシン（週１回１２００ｍｇ）とプラセボを比較するもので、ＣＤ４平均値３５／ｍｍ３の患者１８２例を登録した。試験２は７２３例の患者を無作為に、アジスロマイシン（週１回１２００ｍｇ）単独投与、リファブチン（１日３００ｍｇ）単独投与及び両薬の併用投与の３群に分けた。ＣＤ４の平均値は５１／ｍｍ３であった。これらの試験の主要評価項目は、播種性ＭＡＣ症の発症とした。その他の評価項目は、臨床症状がみられたＭＡＣ症の発現率、及び薬剤に関連した副作用による投与中止とした。試験１では、無作為に割り付けられたアジスロマイシン投与群患者８５例、プラセボ投与群患者８９例が試験の選択基準に適合した。６、１２、１８ヵ月目に集積可能であった転帰の累積発現率を次の表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－累積発現率、％：プラセボ（ｎ＝８９）
ＭＡＣ無発症で生存ＭＡＣ発症有害事象追跡調査不能６ヵ月６９．７１３．５６．７１０．１
１２ヵ月４７．２１９．１１５．７１８．０１８ヵ月３７．１２２．５１８．０２２．５
累積発現率、％：アジスロマイシン（ｎ＝８５）ＭＡＣ無発症で生存ＭＡＣ発症有害事象追跡調査不能
６ヵ月８４．７３．５９．４２．４１２ヵ月６３．５８．２１６．５１１．８
１８ヵ月４４．７１１．８２５．９１７．６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
プラセボ投与群とアジスロマイシン投与群における播種性ＭＡＣ症の１年間累積発現率の差（プラセボ－アジスロマイシン）は１０．９％であり、統計的に有意（ｐ＝０．０３７）で、９５％信頼区間は（０．８％、２０．９％）であった。この差の解釈においては、有害事象発現患者数がほぼ同程度であり、また追跡できなかった患者数がアジスロマイシン投与群で少なかったことを考慮する必要がある。試験２では、無作為に割り付けられたリファブチン投与群患者２２３例、アジスロマイシン投与群患者２２３例及びリファブチンとアジスロマイシンの併用投与群に割り付けられた患者２１８例が選択基準に適合した。６、１２、１８ヵ月目に集積可能であった転帰の累積発現率を次の表に示す。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－累積発現率、％：リファブチン（ｎ＝２２３）
ＭＡＣ無発症で生存ＭＡＣ発症有害事象追跡調査不能６ヵ月８３．４７．２８．１１．３
１２ヵ月６０．１１５．２１６．１８．５１８ヵ月４０．８２１．５２４．２１３．５
累積発現率、％：アジスロマイシン（ｎ＝２２３）ＭＡＣ無発症で生存ＭＡＣ発症有害事象追跡調査不能
６ヵ月８５．２３．６５．８５．４１２ヵ月６５．５７．６１６．１１０．８
１８ヵ月４５．３１２．１２３．８１８．８累積発現率、％：アジスロマイシン／リファブチン（ｎ＝２１８）
ＭＡＣ無発症で生存ＭＡＣ発症有害事象追跡調査不能６ヵ月８９．４１．８５．５３．２
１２ヵ月７１．６２．８１５．１１０．６１８ヵ月４９．１６．４２９．４１５．１
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１年間の累積発現率を比較すると、アジスロマイシンの単独療法はリファブチンと少なくとも同程度に有効である。
リファブチン投与群とアジスロマイシン投与群における１年間の累積発現率の差（リファブチン－アジスロマイシン）は７．６％であり、統計的に有意（ｐ＝０．０２２）で、多重性により調整した９５％信頼区間は（０．９％、１４．３％）であった。また、アジスロマイシン／リファブチン併用療法は、リファブチン単独よりも有効であった。リファブチン単独療法とアジスロマイシン／リファブチン併用療法における１年間の累積発現率の差（リファブチン－アジスロマイシン／リファブチン）は１２．５％であり、統計的に有意（ｐ＜０．００１）で、多重性により調整した９５％信頼区間は（６．６％、１８．４％）であった。この差の解釈においては、有害事象発現患者数が３群ともにほぼ同程度であり、また追跡できなかった患者数がリファブチン単独投与群で少なかったことを考慮する必要がある。（２）播種性ＭＡＣ症の臨床症状
無作為に割り付けられたアジスロマイシン単独投与群又はリファブチンとアジスロマイシンの併用投与群の患者において、菌血症の発現率の低下に伴い、発熱又は寝汗、体重減少及び貧血などの播種性ＭＡＣ症の徴候と症状の発現頻度が減少した。（３）薬剤に関連した有害事象による投与中止
試験１においては、薬剤に関連した有害事象による投与中止は、アジスロマイシン投与患者では８．２％、プラセボ投与患者では２．３％であった（ｐ＝０．１２１）。また、試験２では、アジスロマイシンとリファブチンの併用投与群（２２．７％）の方が、アジスロマイシン単独投与群（１３．５％、ｐ＝０．０２６）又はリファブチン単独投与群（１５．９％、ｐ＝０．２０９）よりも投与中止例は多かった。１７．１．２進行したＨＩＶ感染者における播種性ＭＡＣ症治療の臨床試験
（１）ＭＡＣ菌血症の治療播種性ＭＡＣ症患者に対し二重盲検比較試験が行われた。この治験では播種性ＭＡＣ症に罹患した２４６名のＨＩＶ感染者に対しアジスロマイシン錠２５０ｍｇ１日１回（ｎ＝６５）、又はアジスロマイシン錠６００ｍｇ１日１回（ｎ＝９１）又は、クラリスロマイシン錠５００ｍｇ１日２回（ｎ＝９０）のいずれかを投与し、それぞれにエタンブトール錠１５ｍｇ／ｋｇ１日１回を併用し、２４週間投与した。１２週時までは、３週ごとに培養と臨床所見の観察を行い、その後２４週までは１ヵ月毎に実施した。２４週目以後は治験責任医師の判断で一般療法に切り替え、最終追跡調査まで３ヵ月毎に追跡調査した。患者追跡調査は観察期間訪問から３．７年間（中央値：９ヵ月）行った。治療中あるいは治療後に検出されたＭＡＣ分離株は可能な限り入手した。
主要エンドポイントは２４週目の菌消失とした。血液培養で２回連続したＭＡＣ陰性（培養未実施は除く）を菌消失の定義とした。解析はＭＡＣに対する投与前の培養が陽性であった全ての患者を対象とした。１２週目の中間解析において、アジスロマイシン２５０ｍｇ群はクラリスロマイシン５００ｍｇ１日２回投与群と比較し、明らかに菌血症に対する効果が低かったため、中止することとした。
アジスロマイシン６００ｍｇ１日１回及びクラリスロマイシン５００ｍｇ１日２回投与時の結果を次表に示す。アジスロマイシン６００ｍｇ１日１回又はクラリスロマイシン５００ｍｇ１日２回をエタンブトールと併用した患者の治療効果
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－アジスロマイシンクラリスロマイシン差に対する９５．１％ＣＩａ）
投与前培養陽性の症例数６８５７－２４週目－－－
菌消失率４６％（３１／６８）５６％（３２／５７）［－２８、７］死亡率２４％（１６／６８）２６％（１５／５７）［－１８、１３］
ａ）（アジスロマイシン－クラリスロマイシン）の差に対する［中間解析実施のため調整した９５．１％信頼区間］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
２４週目の主要エンドポイントである血液培養による菌消失率（２回連続した培養陰性）は、アジスロマイシン６００ｍｇ１日１回投与群がクラリスロマイシン５００ｍｇ１日２回投与群より低い値を示した。（２）投与前のコロニー数別菌消失率
両投与群において、２４週目の菌消失率は、投与前のＭＡＣコロニー数の増加にともない減少した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
アジスロマイシン（ｎ＝６８）クラリスロマイシン（ｎ＝５７）投与前のＭＡＣコロニー数２４週目の菌消失率（％）２４週目の菌消失率（％）
≦１０ｃｆｕ／ｍＬ６６．７％（１０／１５）７０．６％（１２／１７）１１－１００ｃｆｕ／ｍＬ４６．４％（１３／２８）６８．４％（１３／１９）
１０１－１，０００ｃｆｕ／ｍＬ３６．８％（７／１９）３８．５％（５／１３）１，００１－１０，０００ｃｆｕ／ｍＬ２０．０％（１／５）２０．０％（１／５）
＞１０，０００ｃｆｕ／ｍＬ０．０％（０／１）３３．３％（１／３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
また、術後の治療も重要で、成人以上に完全治癒までの時間がかかるために術後数年間は経過観察が必要です。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）
８．１．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。
・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する（服用終了後においても前記症状があらわれることがある）。８．３．意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
８．４．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。（肝機能障害患者）
９．３．１．高度肝機能障害のある患者：肝機能を悪化させるおそれがある。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）
患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。（相互作用）
１０．２．併用注意：１）．制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム）［アジスロマイシンの最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。
２）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。３）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
４）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。５）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
６）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。（保管上の注意）
室温保存。
ジスロマックのドライシロップは、食後2時間以上を空けて服用し、服用後も2時間以上食事を控える必要があります。 ..
ジスロマックジェネリックの効果が長く続く分、服用した翌日以降に副作用が出ることがあります。
ですが、30分後くらいから下痢、吐き気がすごいです。 できれば吐いてしまいたいのですが、ジスロマックはだいたい何時間 ..
成人にはアジスロマイシンとして５００ｍｇ（力価）を１日１回、２時間かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤の投与期間として５日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が５日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。
７．２．〈効能共通〉臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分行うこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。７．３．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない〔１７．１．１参照〕。
７．４．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、本剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない〔１７．１．３参照〕。
ジスロマックを飲んで2時間後くらいに副作用で胃痛、吐き気、下痢が来ました。 ご飯は乳製品は控えてそれ以外は普通通りで大丈夫でしょうか？
参考までに服用できない人や飲み合わせ（併用注意・併用禁忌）について次で解説していくので、該当するものがないか確認してみてください。
医療用医薬品 : ジスロマック (ジスロマック細粒小児用10％)
ジスロマックジェネリックには、飲み合わせ（相互作用）の注意事項がいくつかあります。
副作用の症状が出ていないか早めに見つけて対処すること; 必要に応じて薬の量を調整すること; 薬を飲むタイミングを工夫すること
何に感染しているか分からない状態でジスロマックを服用しても予防にはならず、副作用リスクだけが残ってしまいます。
副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚 ..
治療の効果が増強または減弱し、副作用がより起こりやすくなるというマイナスな影響を避けるために、服用する前に必ず医師に相談し、診断を受けるようにしてください。