[PDF] 複合抗生物質製剤 クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物錠
【使用方法】
犬：体重1kgあたり12.5㎎（力価）（アモキシシリン水和物として10㎎（力価）、クラブラン酸カリウムとして2.5㎎（力価））を1日2回7日間、経口投与する。
猫：体重1kgあたり12.5㎎（力価）（アモキシシリン水和物として10㎎（力価）、クラブラン酸カリウムとして2.5㎎（力価））を1日2回7日間、経口投与する。7日間後、動物の症状を観察した上で追加投与が必要と判断された場合は、投与開始から14日を上限として適切な期間投与する。
【使用上の注意】
１．守らなければならないこと
・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。
・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。
・本剤は、定められた用法・用量・使用期間を遵守すること。
・スナネズミ、モルモット、ハムスター、ウサギ、チンチラ及びその他の草食動物に投与されることが無いように注意すること。
・使用上の注意を守り、本剤を取り扱うこと。
・本剤の成分又はペニシリン系薬及びセファロスポリン系薬に対する過敏症を有している人は、手袋を用いるなど直接の接触を避けること。皮疹等の過敏症状が生じた場合には、直ちに医師の診察をうけること。
・食品と区別し、小児の手の届かないところに保管すること。
・本剤の保管は、直射日光、高温及び多湿を避けること。
・本剤は必要時までブリスター包装のまま保管し、ブリスターは外箱に入れて保管すること。また、ブリスターを開封した場合には、16 時間以内に使用すること。
２．使用に際して気をつけること
・本剤を誤って飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察をうけること。
・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。
・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。
・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。
・歯周病の犬に対し、ブラッシング等歯肉縁上のプラークコントロールを行うことが望ましい。
①禁忌
・本剤の成分又はペニシリン系薬に対し、過敏症の既往歴のある犬、猫には投与しないこと。
②対象動物の使用制限等
・本剤は、体重2.0 kg 未満の犬又は猫に対し安全性は確認されていないことから、投与は避けること。
③重要な基本的事項
・本剤は、正確な用量を投与するため、できる限り正確に体重を測定し、過少量投与を避けること。
・投与早見表に記載の体重未満の犬又は猫に対しては、過量投与になることから使用しないこと。
・本剤は、妊娠又は授乳中の犬及び猫における安全性が確立されていないため、妊娠中、授乳中及び繁殖用の犬及び猫には使用しないこと。
・有効菌種であっても菌種や薬剤耐性の有無により本剤の感受性は異なる。本剤が無効な場合には他の薬剤を使用すること。
・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則としてβ-ラクタマーゼ産生のアモキシシリン耐性菌であることを確認し、適応症の治療上必要な最小限の期間の投与に止めること。
・本剤の有効成分であるクラブラン酸は、β-ラクタマーゼ阻害薬であり、その他の機構（ペニシリン結合蛋白質の変異等）による耐性化機構に対しては有効性が期待できない。メチシリン耐性ブドウ球菌属（MRS)で本剤に対する感受性菌は0％であったという文献報告がなされている。
④相互作用
・本剤の抗菌活性は、静菌活性を示す成分(マクロライド系薬、テトラサイクリン系薬、スルホンアミド系薬、クロラムフェニコール系薬など）との同時使用により減弱する可能性があることから、併用を避けること。
⑤過量投与
・本剤は、過量投与により軟便・下痢・嘔吐がみられる可能性がある。
⑥副作用
・本剤の使用により、血中ヘモグロビン量の上昇又はときに低下がみられることがある。
・本剤の使用により、10％以上の頻度で消化器症状（軟便・下痢・嘔吐）が認められている。消化器症状が認められた場合には、投与量を減じることで軽減できることがある。
・本剤の使用により、一過性の摂餌量あるいは体重の減少がみられることがある。
・本剤の使用により、ときにAST 又はALT の上昇がみられることがある。
・本剤の使用により、猫で血中尿素窒素の上昇がみられることがある。
・本剤の使用により、猫でコレステロール値の低下がみられることがある。
健康成人にオーグメンチン配合錠250RS 1錠（クラブラン酸カリウム・
欧米では経口吸収率のよいpenicilin Vが使用できるが、本邦では使用できません。
ペニシリンGの内服薬（バイシリン）をどうしても使用したい場合（例：GAS咽頭炎疑いだが伝染性単核球症がどうしても除外できずアモキシシリンを使いづらい場合）は、胃酸の影響を受けにくい空腹時の投与を検討しましょう。
クラバセプチン®錠は、ベトキノール社が開発したアモキシシリン水和物（以下、アモキシシリン）及びクラブラン酸カリウム（以下、クラブラン酸）を配合した動物用医薬品です。
日本において、人体用医薬品としてアモキシシリンとクラブラン酸の合剤が販売されていますが、犬猫用の動物用医薬品としては、クラバセプチン®錠がはじめてのアモキシシリン・クラブラン酸の配合剤です。
アモキシシリンに、β-ラクタマーゼ阻害薬であるクラブラン酸を配合することで、β-ラクタマーゼを産生することによりアモキシシリンに対し耐性を示す細菌に対しても、殺菌作用が期待できます。
犬猫の体重に合わせ適切な投与ができる、嗜好性の高いフレーバー錠なので、飼い主あるいは獣医師の投与にかかる負担を軽減すると共に、犬猫がより少ないストレスで服用することが可能な製剤です。
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【アモキシシリン/クラブラン酸】250mg/125mg +【アモキシシリン】250mg 8時間ごと内服
※「オグサワ」療法について
欧米と比べて、国内で発売されている成人用の製剤は、アモキシシリンの含有量が少ないのが特徴です。増量の必要がありますが、合剤で増量してしまうとクラブラン酸の投与量が増えて下痢などの副作用が増えるため、アモキシシリンと組み合わせて処方することが多くあります。
2歳未満の急性中耳炎について、即時に抗菌薬治療を行うべきか、それとも経過観察をすべきか、国によって勧告は異なっている。米国ピッツバーク大学小児科部門のAlejandro Hoberman氏らは、無作為化プラセボ対照試験の結果、生後6～23ヵ月の2歳未満の急性中耳炎に対する抗菌薬アモキシシリン-クラブラン酸（商品名：オーグメンチン）の10日間投与は、症状消失期間の短縮など短期的ベネフィットをもたらすと報告した。NEJM誌2011年1月13日号掲載より。
試験は、発症48時間以内で両親によるAOM-SOS（Acute Otitis Media Severity of Symptoms）スコア評価が3以上、中耳滲出液が認められ、中等度、鼓膜隆起、耳痛を伴う腫脹があるなど厳密な診断基準で急性中耳炎と診断された生後6～23ヵ月児291例を無作為に、10日間アモキシシリン-クラブラン酸を投与される群（144例）もしくはプラセボ投与群（147例）に割り付け、症状についての反応と臨床的失敗率を評価した。
結果、初期症状の消失は、アモキシシリン-クラブラン酸投与群の小児については、投与2日で35％に、4日までに61％、7日までに80％に認められた。一方プラセボ投与群では、初期症状の消失は2日で28％、4日で54％、7日で74％に認められるという結果であった（全体の比較のP=0.14）。
症状の持続的な消失も同様の傾向が認められた。アモキシシリン-クラブラン酸投与群の小児については、投与2日で20％に、4日までに41％、7日までに67％に認められる一方、プラセボ投与群では、同14％、36％、53％であった（全体の比較のP=0.04）。
治療7日間の症状スコアの平均値は、プラセボ群よりもアモキシシリン-クラブラン酸投与群の方が低かった（P=0.02）。
臨床的な失敗（耳鏡検査で急性感染症の徴候の持続していることを確認）率も、プラセボ群と比べてアモキシシリン-クラブラン酸投与群の方が低かった。具体的には、4～5日もしくはそれ以前の受診時の失敗率は4％対23％（P＜0.001）、10～12日もしくはそれ以前の受診時の失敗率は16％対51％（P＜0.001）であった。
有害事象については、乳様突起炎がプラセボ群で1例認められた。また、アモキシシリン-クラブラン酸投与群の方が、下痢、おむつ皮膚炎が多くみられた。鼻咽頭の非感受性肺炎球菌の保菌率については、両群とも有意な変化は認められなかった。
これら結果を受けてHoberman氏は、「重症度に関係なく、アモキシシリン-クラブラン酸の10日間投与は、相当な短期的ベネフィットをもたらす」と結論。その上で、「このベネフィットについては、有害事象だけでなく耐性菌出現のことも重視し、治療は厳密な基準で診断された患児に限定して行うことが強調される」とまとめている。
（武藤まき：医療ライター）