それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？


CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。


[PDF] フォシーガ錠を服用される 1型糖尿病の方・ご家族の方へ

マイナビDOCTOR 編集部からのコメント
日本糖尿病学会は、1型糖尿病患者へのSGLT2阻害薬使用について「SDLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation」を改訂し注意喚起しています。背景として、成人1型糖尿病患者さんへインスリン製剤と併用使用することによってケトアシドーシスのリスク増加が報告されているという実態があります。同学会のより確認できますので、詳細な改訂内容をチェックしておきましょう。

慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）

通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。 · ＜1型糖尿病＞

日本糖尿病学会は23日、「SGLT2阻害薬の適正使用に関する Recommendation」を改訂し、ウェブサイトに掲載した（）。ケトアシドーシスのリスクを踏まえ、1型糖尿病患者への使用に関して注意喚起している。

Recommendationの改訂は3年ぶり3回目。学会によると、2018年12月以降、一部のSGLT2阻害薬（商品名：スーグラ、フォシーガ）が成人1型糖尿病患者におけるインスリン製剤との併用療法として適応を取得したが、ケトアシドーシスのリスク増加が報告されている。また海外では、成人1型糖尿病への適応申請に対し、欧州医薬品庁（EMA）がBMI 27kg/m2以上に限定して承認したほか、米食品医薬品局（FDA）では承認が見送られた。

選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ」の1型糖尿病治療における適正使用

糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長39.2ヵ月）

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

フォシーガの1型糖尿病患者さんへの適正使用についてご紹介します。 ..

そのため、同学会は「こうした事実を重く受け止め、１型糖尿病患者への使用に際しては、十分な注意と対策が必要」として改訂した。

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与


フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ、1型糖尿病の適応追加申請 | ニュース

Recommendationでは1型糖尿病患者の使用に際し、「一定のリスクが伴うことを十分に認識すべきであり、使用する場合は、十分に臨床経験を積んだ専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んでおり、それでも血糖コントロールが不十分な場合にのみ使用を検討すべきである」と強調するなどして、適正使用を注意喚起している。

AZ SGLT2阻害薬フォシーガ、1型糖尿病の適応追加申請 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガが1型糖尿病への適応拡大 「正常血糖ケトアシドーシスには注意が必要」 患者・医療従事者向けの指導箋の活用を呼びかけ ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

腎臓・心臓に効果の期待できる糖尿病治療薬 フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2.

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1

フォシーガはSGLT2を阻害するため、尿量が増えて体内の水分量が減ります。

「フォシーガ」、1型糖尿病の適応追加取得 SGLT2阻害剤で2剤目

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物) アストラ=小野 [処方薬] の処方目的、解説、副作用、剤形 ..


SGLT2阻害薬は、血糖降下作用だけでなく、体重減少作用、心疾患リスク低減、腎保護作用などさまざまな利点をもつ薬です。

血糖降下作用は、尿糖が増える事により生じるため、インスリン作用を介しません。

そのため、SGLT2阻害薬は、1型糖尿病患者にも効果が望めます。

1型糖尿病の人に投与した場合のネックとなるのが、その臨床効果と副作用のバランスです。

臨床効果は、血糖降下作用の他に、基礎インスリンの減量を主とする総インスリン量の減少、体重減少が報告されています。

現時点では、1型糖尿病の糖尿病性腎症からの保護作用などの副次的効果は明らかになっていません。

副作用としては、低血糖とケトアシドーシスが懸念されており、一部のSGLT2阻害薬では、重症低血糖・ケトアシドーシスの増加により、開発が見送られています。




SGLT2阻害薬として2型糖尿病にすでに使用されていた経口剤「フォシーガ」（ダパグリフロジン）が、このほど1型糖尿病で承認されました。

対象：インスリン製剤で血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者271例

1型糖尿病:本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で,血糖コントロールが不十分な場合に限る。 用法・用量


その他、フォシーガは、炎症抑制、心機能の改善等の心臓に有益な作用をもたらすことが知られています。

フォシーガ錠5mg ：［PTP］100錠（10錠×10）、140錠（14錠×10）、


現在、日本国内で1型糖尿病患者さんに対して適応のあるSGLT2阻害薬は、次の二つです。

用量を増やすのは、以下のようなケースです。 □フォシーガの10mgが処方されるケース

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2を選択的に阻害する薬剤です。
SGLT2とは、腎臓の近位尿細管におけるグルコース（糖）の再吸収で重要な役割を担う輸送体です。フォシーガは、SGLT2を競合的かつ可逆的に阻害してグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促すことにより、血糖コントロールを改善します。
また、体液量の補正や血圧低下、血行動態の改善などさまざまな作用により、慢性心不全や慢性腎臓病を改善する効果も期待できます。
なお、「フォシーガ（forxiga）」という名称は、患者さまのため・患者さまの家族のため・医師のためを表す「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字の「iga」を掛け合わせる（x）ことで、既存の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現しているそうです。