1日1回500mg,2時間かけて点滴静注。 重大な副作用・国内1
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ジスロマック点滴静注用500mgの先発品・後発品(ジェネリック)
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用法・用量は、アジスロマイシンとして、500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。 薬価は、500mg1瓶が2496円。
【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,喘鳴,血管浮腫等が発現。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.2参照]〕【11.1.2】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),急性汎発性発疹性膿疱症〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので,投与終了後も注意。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.3参照]〕【11.1.3】薬剤性過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,更に肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が発現。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,投与中止後も発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意〕【11.1.4】肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全【11.1.5】急性腎障害〔乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与中止〕【11.1.6】偽膜性大腸炎,出血性大腸炎〔偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が発現。腹痛,頻回の下痢,血便等が現れた場合にはただちに投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎,好酸球性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎が発現。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】QT延長,心室性頻脈(torsade de pointesを含む)〔QT延長等の心疾患のある患者には特に注意。[9.1.2参照]〕【11.1.9】白血球減少,顆粒球減少,血小板減少【11.1.10】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕
(3) 臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。なお、本剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、本剤からアジスロマイシン錠に切り替え、本剤の投与期間は2～5日間、総投与期間は合計7～10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日間を超える場合は、経過観察を十分行うこと。(「臨床成績」の項参照)
ジスロマック点滴静注用500mg（アジスロマイシン水和物注射用）
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7.4 アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠250mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は1〜2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない。［17.1.3参照］
〇ジスロマック点滴静注用500mg 成人にはアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。 薬理作用
7.4 アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠250mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は1〜2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない。［17.1.3参照］
7.3 アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠に切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠500mg（力価）を1日1回投与に切り替え、本剤の投与期間は2〜5日間、総投与期間は合計7〜10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。［17.1.1参照］
ファイザー株式会社のジスロマック点滴静注用500mgについて、薬価、薬効、飲み合わせ、写真などを掲載しています。
7.1 本剤の投与期間として5日間を超える投与経験は少ないことから、投与期間が5日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。7.2 臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。［17.1.1.-17.1.3参照］
ジスロマック点滴静注用500mgの使用制限等 · 1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
7.2 臨床症状の改善など経口投与可能と医師が判断した場合は、アジスロマイシン錠に切り替えることができる。本剤からアジスロマイシン錠へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分行うこと。［17.1.1.-17.1.3参照］
ジスロマックカプセル小児用100mg · ジスロマック点滴静注用500mg · ジスロマック細粒小児用10％ · ジスロマック錠250mg
成人にはアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。
ジスロマック点滴静注用 500mg が治療薬として適切である。そのた
5．アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、注射剤から本剤に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は2～5日間、総投与期間は合計7～10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日間を超える場合は、経過観察を十分に行うこと。(「臨床成績」の項参照)
め、骨盤内炎症性疾患に対しては、ジスロマック点滴静注用による治療を開始し、ジスロマック錠
2．本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後2～4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果または臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」(3)の項参照)。
[PDF] 第 289 回薬事委員会 伊勢原協同病院 採用薬品等について
なお、肺炎に対して注射剤から経口剤へ切り替えた場合以外での本錠剤の投与期間は、従前のとおりであることを申し添えます。
ジスロマック点滴静注用 500mg は、無菌性を確認するための試験より疑義が発生したた
本錠剤の尿道炎及び子宮頸管炎を除く適応についての、これまで必要な投与期間は3日間としていたところです。今般、肺炎を適応症とする本注射剤の承認にあたって、肺炎を対象とし、本注射剤から本錠剤へ切り替えた臨床試験において、本錠剤を3日間以上投与された症例についても一定の有効性・安全性が確認されたことを踏まえ、当該使用上の注意を変更したところです。
試験薬ジスロマック点滴静注用500 mg又はエリスロシン点滴静注用500mgの投与開始日
アジスロマイシン製剤については、本日、注射剤(販売名：ジスロマック点滴静注用500mg)(以下「本注射剤」という。)の製造販売承認及び錠剤(販売名：ジスロマック錠250mg)(以下「本錠剤」という。)の承認事項一部変更承認を行ったところです。
1）ジスロマック点滴静注用 500mg ジスロマック錠 250mg 使用成績調査
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