外国の臨床試験及び市販後、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚 ..
この検討の結果、400㎎/kg/日の投与群の雄マウスで、肝細胞腺腫と呼ばれる良性腫瘍の発生が見られたとの事ですが、これには統計学的な有意差は確認されず。加齢したマウスで認められる自然発生腫瘍と考えらえたとの事です。あるいはシアリスの成分であるタダラフィルの二次的影響も検討されたとの事ですが、あくまでこれは良性腫瘍の発生であり、悪性腫瘍の発生、つまり発がん性はシアリスでは確認されなかったとの事でした。
一方のマウスでなくラットの方では、悪性も良性も腫瘍発現頻度の上昇はシアリスでは確認されなかったとの事です。
この検証をまとめますとラット・マウスともどもシアリスの発がん性は確認されず。マウスで自然発生腫瘍とも考えられる良性腫瘍の発生があるも、これも統計学的有意差を示さなかったとの事です。
この検証をもって日本新薬株式会社ではシアリスで発がん性が見られなかった事を報告しています。
ED薬（バイアグラ・レビトラ・シアリス）が効かない…原因と対策
【承認時】国内用量反応試験において「5mg：85人」「10mg：86人」「20mg：86人」に割り振り、合計総症例257例中70例（27.2%)に副作用が認められたとあります。を参考に代表的なものを以下にまとめました。シアリスを服用している人の9割近くは20mgですので赤字にしている20mgの数値を参考にするのがよいでしょう。
上記に日本新薬株式会社の動物実験による検討でシアリスの発がん性が確認されなかったと報告しました。つまりこれはシアリスを飲み続けても発がんする可能性は低いという事を示していますが、シアリスなどの処方箋医薬品は発売後の検証も、こうした発がん性などの調査には重要です。
と申しますのも、糖尿病の治療薬でアクトスという薬剤があり、これはインスリン抵抗性を下げるという非常に画期的かつ有用な抗糖尿病薬なのですが、発売後、数年たってからフランスにおける疫学的な調査によって、ごく微小な差なのですが、膀胱がんの発症リスクを高める傾向が確認されたとの事です。
こうした薬剤の販売後に確認される有害事象もあるので、現状、シアリスの発がん性は否定的と言えますが、ユーザーがシアリスを安心して継続的に使用する為には、今後のシアリスに関するインフォメーションをきちんと継続して確認する事も大切です。
シアリスは男性のEDを改善するための効果的な薬です。 服用する際は医師の指示に従い、性行為の約30分前に服用しましょう。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第ＩＩＩ相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はＩＩＥＦ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｄｅｘｏｆＥｒｅｃｔｉｌｅＦｕｎｃｔｉｏｎ：国際勃起機能スコア）質問票（１５問）における勃起機能ドメイン（６問）（表１）、ＳＥＰ（ＳｅｘｕａｌＥｎｃｏｕｎｔｅｒＰｒｏｆｉｌｅ：患者日記中の性交に関する質問）の質問２及び質問３（表２）に対する回答とした。表１）ＩＩＥＦ勃起機能ドメインの質問と回答
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－質問番号質問回答選択肢（点）
１ここ４週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注１）……（０）・毎回又はほぼ毎回（１０回中９回以上）……（５）・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：１０回中７回程度）…（４）・時々（１０回中５回）………（３）・たまに（半分よりかなり下回る回数：１０回中３回程度）……（２）・全く無し又はほとんど無し（１０回中１回以下）……（１）注１）質問２では「性的刺激一度も無し」、質問３、４では「性交の試み一度も無し」２ここ４週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
３ここ４週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。４ここ４週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
５ここ４週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……（０）・困難でない……（５）・やや困難……（４）・困難……（３）・かなり困難……（２）・ほとんど困難……（１）１５ここ４週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……（５）・高い……（４）・普通……（３）・低い……（２）・非常に低い……（１）
勃起機能ドメイン計３０点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表２）ＳＥＰの質問と回答－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
質問番号質問回答２パートナーの膣への挿入ができましたか？「はい」又は「いいえ」
３勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか？－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．１国内第ＩＩ相試験国内用量反応試験において、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表３）国内用量反応試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注２）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．０５（０．７１）［８６］７．５１（０．７２）［８４］９．１０（０．７１）［８６］９．３８（０．７１）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］８．５９（２．９９）［８６］２８．５０（３．０２）［８４］３５．９７（２．９９）［８６］３６．５２（２．９９）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１２．２９（３．４６）［８６］３４．３１（３．４９）［８４］４７．２６（３．４６）［８６］５０．８０（３．４５）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注２）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＤｕｎｎｅｔｔ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象症例２５７例中７０例（２７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛２９例（１１．３％）、潮紅１３例（５．１％）、ほてり９例（３．５％）、消化不良６例（２．３％）等であった。
１７．１．２外国第ＩＩＩ相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩＩ相試験）の１１試験（２２６６例）を併合解析した結果、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表４）外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注３）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１．０３（０．３０）［５４０］５．０２（０．７５）［１４９］６．７９（０．５７）［２４５］８．９４（０．２３）［１１７９］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．６３（１．１９）［５４７］１５．３７（２．９４）［１４９］２５．５７（２．２４）［２４７］３１．３２（０．９２）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］９．０８（１．３４）［５４７］２６．４６（３．２９）［１４９］３７．４８（２．５１）［２４７］４４．２６（１．０３）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注３）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
シアリスの発がん性に関して、動物実験による検証では否定的であるという報告を中心に記載させて頂きました。
しかし上記したように処方箋医薬品の販売後に判明してくる有害事象も存在するので、シアリスを継続的に安心して使用する為には、ユーザーの継続した情報収集も大切であると上記しました。
しかしシアリスのような処方箋医薬品は実は広告上の規制が強く、シアリスユーザーの方に大切な情報を浸透させるのは難しい側面もあります。
発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群等があらわれることがある。 11.2 その他の副作用
外国の臨床試験及び市販後、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症がごくまれに報告されています。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
尚、日本国内での臨床試験では報告はされていませんが外国で報告があることから上記の重大な副作用発症リスクを引き起こす可能性があるのでご留意ください。
シアリスの発がん性に関する日本新薬株式会社インタビューフォームからの報告です。これはがん原生試験と言われる検討内容で、シアリスの成分であるタダラフィルをマウスおよびラットに投与して、雄・雌それぞれ50匹に対して、400㎎/kg、60mg/kg、10mg/kgでシアリスを約2年間連日で投与をしたとの事です。
向精神薬誘発性尿閉リスクの高い薬剤は〜国内医薬品副作用データベース
そこで当新宿ライフクリニックのようなED専門クリニックが社会的に意義を持ちます。当院のようなED専門クリニックには、製薬会社から薬品情報を担当する職員が定期的に訪問しており、シアリスに関する情報も適宜最新のものがアップデートされるようになっております。
シアリスであれば日本新薬株式会社がそれに当たりますが、実際に日本新薬株式会社から新宿ライフクリニックには、薬品情報を担当する方が月2～3回くらいの頻度で面談にやってきます。
シアリスのメーカーがユーザーに伝えたくても伝えきれない大切な情報を、我々ED専門クリニックが仲介して皆様にお伝えできるのです。
シアリスに関するどのような疑問もどんどん新宿ライフクリニックにお尋ねください。本稿のような記事もこうしたシアリスの情報活動の一貫です。今後も新宿ライフクリニックからシアリスに関する情報を皆様にお届けしたいと存じます。
(記載：日本性機能学会専門医-須田隆興)
皮膚科
貼付試験、最小紅斑量測定試験、皮膚生検、ダーモスコピー、冷凍凝固術（綿球法、スプレーガン）、電気焼灼術、紫外線療法（ナローバンドUVB、エキシマランプ）、近赤外線照射、低出力レーザー照射、炭酸ガスレーザー、Q’sルビーレーザー、皮膚悪性腫瘍切除術、ABI測定
泌尿器科
超音波検査、尿流量測定、軟性膀胱鏡、干渉低周波治療器（ウロマスター）による尿失禁治療
前立腺がん検診（PSA採血、超音波検査、直腸診を含む）
血尿の健診（超音波検査、軟性膀胱鏡、尿細胞診を含む）
健康保険適応外（自由診療）ですが、形状記憶合金を用いた陥入爪の手術も行っております。男性型脱毛症、EDの薬も取り扱っております（以下、下欄）。また、スキンケアのための院内処方製剤として、ノブシリーズ、ハイドロキノン軟膏などを取りそろえております。
「処方薬事典」は日経メディカルが運営する医療・医薬関係者向け医薬品 ..
外国においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されています。NAION（non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: 非動脈炎性前部虚血性視神経症）とは、中年以上の糖尿病や心臓疾患、高血圧の患者様に多くみられる痛みも無く急に片眼の視力低下や視野欠損となる視覚障害です。
日本国内での報告は無く、外国での具体的な報告例を挙げると「高コレステロール血症でアトルバスタチンカルシウム、アスピリン、葉酸を服用している67歳の建築家が初めてシアリスを服用したその２時間後に右目に視野欠損を自覚、しかし翌日の朝には解消。その後、５回使用して５回ともシアリス服用後に視野欠損があった」というもの。
2005年の時点で米国ではPDE5阻害剤投与中の視覚障害の症例報告はバイアグラで38件、シアリスで4件あることを米食品医薬品局(FDA)が発表し、バイアグラ・レビトラ・シアリスの３剤の添付文書にNAIONのリスクが高まるため突発的な視力低下や視野欠損等を自覚した場合は服用を中止し、直ちに医師に相談するようにという注意喚起が追記されました。
しかし、報告された患者様の多くは、もともとNAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していることから未だにシアリスを含むPDE5阻害剤との因果関係ははっきりしていません。
しかし、外国においてNAIONを発症した45歳の男性を対象にした研究では「T：消失半減期」を5倍した時間内は、NIAON発症リスクが2倍となることが報告されています。シアリス20mgの場合は半減期が13.6時間なので、その5倍である68時間はリスクが高まるということです。
本邦では，シルデナフィルクエン酸塩（バイアグラ®），バルデナフィル塩酸塩水
上記にシアリスは発がん性は確認されていない、つまり医原性癌の原因として確認されていないと記載しました。
この医原性癌とは診断や治療などの医療行為によって発生する悪性腫瘍を示す言葉です。これは主に放射線照射によって発生する皮膚癌や白血病、また乳癌術後の病側上腕に発生するリンパ管肉腫などが医原性癌では代表的です。
発がん性のある薬剤による悪性腫瘍も医原性癌に内包され、こうしたものは化学発癌物質というカテゴリーでもあります。
・手術や外傷（前立腺がん・膀胱がんなどの摘出手術により血管や神経を損傷によるED） ..
ED治療薬を安全に使用するためには、用法・用量を守ること、アルコールは適量にとどめること、個人輸入の通販サイトでの購入を避けることが重要である。
神経の切断、切除によりEDが起こるんですね。 ② 全摘治療後のED治療 ..
外国での臨床試験と市販後調査では因果関係は明らかにはなっていないもののシアリス含むPDE5阻害剤服用による痙攣発作が稀に報告されています。日本国内での臨床試験や市販後調査ではシアリス含むPDE5阻害剤が痙攣発作を引き起こすような報告はされていません。
・皮膚と恥骨を縫い付けて体内に埋もれている陰茎を引き出す施術 ..
外国での臨床試験及び市販後調査においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。米食品医薬品局(FDA)が2007年10月と11月に2度、PDE5阻害剤が突発性難聴を誘発する可能性を示唆する報告をしています。日本国内での臨床試験においては1例だけ「耳鳴り」の報告があるのみで突発性難聴の報告はありません。
前立腺がん、膀胱がん、直腸がんなどの摘出術で、その周囲にある血管や神経を損傷 ..
シアリスには性感染症を予防するような効果は一切ありませんのでご注意下さい。
ecancer : 皮膚 : インポテンツ治療薬とメラノーマリスク増加の関連性
１９９９年３月２３日、日本でもバイアグラの処方が可能となり、勃起不全（ＥＤ：ｅｒｅｃｔｉｌｅ ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ）の治療は大きく変わりました。その後、レビトラ、シアリスと、バイアグラと同じ働きを持つ薬（ＰＤＥ５阻害薬）も登場し、勃起が難しくなった多くの男性が恩恵を受けています。特に軽度から中等度までのＥＤで効果が出る人の割合は高く、加齢に伴う軽度のＥＤに悩む中高年男性の福音となりました。
・シアリス：ED（勃起不全）の治療
外国にてアルコールとタダラフィル（シアリス）との薬物相互作用を検証するために行われた試験では、シアリス10mgでも20mgでもアルコール血中濃度、タダラフィル血漿中濃度ともに相互に影響するようなことは無かった。しかし、高用量のアルコールとシアリスの服用で10mg、20mgともに「めまい」や「起立性低血圧」の発現が増加したとのことです。
これはアルコールの血管拡張作用とシアリスの血管拡張作用による相乗効果により降圧作用が増し、血圧低下によるものと考えられます。シアリス服用の際はお酒の飲み過ぎには注意が必要です。
ザルティアとシアリスのタダラフィル効果は以下のとおりです。
故に悪性腫瘍は正常組織に浸潤がどんどん進む前、つまり早期発見・早期治療が大事になり、これは転移する前に、正常組織に入り込んでどんどん悪性腫瘍が大きくなる前に、手術や化学療法、放射線療法の介入が出来れば、大事に至り難いという事がその理由の主体です。
また、過去においては手が出せなかったような悪性腫瘍も、今日では医療の進歩により治療できる悪性腫瘍がだんだんに増えてきている状況です。
この悪性腫瘍は様々な原因で発生しますが、医原性癌つまり医療行為が原因となって生じる悪性腫瘍もあります。仮にシアリスなどの薬剤が発がん性があり、シアリスが原因で発がんに至る事があるとすればこれはカテゴリー上、医原性癌と言う事になります。
ただ冒頭で述べた通りシアリスの発がん性は、販売元企業である日本新薬株式会社の検証で確認されていません。
同院ではトラブル防止のため、承諾書の確認とを実施しています。
ED治療薬には主に「バイアグラ（シルデナフィル）」「レビトラ（バルデナフィル）」「シアリス（タダラフィル）」の3種類があります。それぞれ効き目が現れるまでの時間、効果の持続期間、硬さなどが異なるため、ご希望やライフスタイルに合わせて選ぶとよいでしょう。
シアリス錠10mgの効能・副作用
ED（勃起不全症）については、現在、日本では「バイアグラ」「レビトラ」「シアリス」の3種類の薬剤の処方が可能となっています。いずれの薬も作用には個人差や各自の好みもあるので、初めての方は、医師によくご相談ください。予約不要で簡単な問診の上、必要であれば、これらの薬剤の処方をおこないます。女性看護師の立ち会いもなく、性器を診察することもありません。院内処方なので、診療が終わったらすぐに薬をお持ち帰りになれます。バイアグラはいわゆる生活改善剤と言われる薬で、健康保険はききません。
ED治療薬を服用するにあたっては、必ず医師に服用できるかどうかを確認してもらいましょう。心臓の病気などで硝酸剤（ニトログリセリン）などの服用や、排尿障害や血圧の薬などを服用している場合は、ED治療薬を使用することで有害な副作用が起こる場合があります。また、一緒に飲むことができない薬もあります。