治験の区分, 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない ..
リベルサス®錠は、2020年6月29日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、同年11月18日に薬価基準に収載されました。
追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に基づく．
リベルサス®錠〔一般名：セマグルチド (遺伝子組換え)〕は、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている、世界初にして唯一の経口のGLP-1受容体作動薬です。リベルサス®錠は、生体内で分泌されるホルモンであるGLP-1のアナログ製剤です。リベルサス®錠の承認は、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム (PIONEER) に基づいています。PIONEERの10試験のうち、2つの第3a相臨床試験は、日本人2型糖尿病患者を対象としたものです。リベルサス®錠は1日1回服用の経口剤であり、日本では3 mg、7 mg、14 mgの3つの用量が承認されています。開始用量は3mgで、4週間以上投与したのちに維持容量である7mgに増量します。なお、患者の状態に応じて適宜増減しますが、1日1回7 mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1回14 mgに増量することができます。リベルサス®錠は、これまでに米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、英国、スウェーデンで販売されています。
リベルサス®錠のPIONEER第3a相臨床開発プログラムは、臨床試験10試験 (日本は6試験に参加) に合計9,543名の2型糖尿病患者を組み入れたグローバル開発プログラムです。このうち、以下の2つの試験は全員日本人2型糖尿病患者を対象にしたものです。
ノボ ノルディスク ファーマは、臨床試験（治験）に関する情報の透明性を向上させることに取り組んでいます。
PIONEER 9は、安全性および有効性を比較検討する52週間の無作為割り付け、二重盲検プラセボ対照、非盲検実薬対照、第2/3相試験です。食事療法と運動療法のみ、またはそれに加えて経口糖尿病薬単剤で治療を受けている日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、プラセボおよびリラグルチド 0.9 mgの5群を設け、リベルサス®錠の用量反応性、安全性および有効性をプラセボおよびリラグルチド 0.9 mgと比較検討しました。PIONEER 9では被験者243名を1:1:1:1:1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg、リラグルチド 0.9 mgまたはプラセボの1日1回投与に無作為に割り付けました。
HbA1cにおいて、ベースライン平均8.2%が、投与後26週にはリベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgでそれぞれ1.1%、1.5%、1.7%低下し、プラセボの0.1%の低下と比較して統計的に有意な低下を示し、主要目的が達成されました (仮想estimand)。さらに、リベルサス®錠14 mgでの低下量はリラグルチド0.9 mgでの1.4%と比較し、統計的に有意な低下となりました (仮想estimand)。
[PDF] 2024 年 7 月香川県立中央病院治験審査委員会 会議の記録の概要
有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5% (37/49例)、75.5% (37/49例)、70.8% (34/48例)、プラセボ群で79.6% (39/49例)、リラグルチド0.9mg群で66.7% (32/48例)で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4% (10/49例)、16.3% (8/49例)、18.8% (9/48例)、プラセボ群で28.6% (14/49例)、リラグルチド0.9mg群で29.2% (14/48例) でした。
PIONEER 10は、経口糖尿病用薬単剤 (スルホニル尿素薬、グリニド、チアゾリジン薬、α-グルコシダーゼ阻害薬またはSGLT2阻害薬) で十分な血糖コントロールが得られていない日本人2型糖尿病患者を対象とし、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mgとデュラグルチド0.75 mgの安全性、忍容性および有効性を比較検討する、52週間の無作為割り付け、4群、並行群間、非盲検実薬対照、多施設共同、第3a相試験です。PIONEER 10では被験者458名を2：2：2：1の比率で、リベルサス®錠3 mg、7 mg、14 mg の1日1回投与、あるいはデュラグルチド0.75 mgの週1回投与に無作為割り付けしました。
NN9924 の心血管系アウトカム試験のリベルサス 錠 3mg,7mg,14mg 添付文
ベースラインのHbA1cは、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ8.2%、8.3%、8.4%、デュラグルチド0.75mg群で8.4%でした。投与後26週までのHbA1c低下量はリベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ1.1%、1.7%、2.0%、デュラグルチド0.75mg群で1.5%でした (治療方針estimand)。
有害事象の発現割合は、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ77.1% (101/131例)、80.3% (106/132例)、85.4% (111/130例)、デュラグルチド0.75mg群で81.5% (53/65例) で、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®錠3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ26.0% (34/131例)、29.5% (39/132例)、30.0% (39/130例)、デュラグルチド0.75mg群で29.2% (19/65例)でした。
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さらに、お互いの維持量（トルリシティ®0.75㎎ VS リベルサス®7㎎）では、血糖降下作用は同等であり、体重はより減少する効果を認めるリベルサス®、中長期的にもメリットを見いだせるかもしれません。また以下の通り、薬価比較でも感じるメリットが強くなるでしょう。
治験分担医師の変更、治験薬概要書の変更により、治験継続の妥当性 ..
この試験では、経口血糖降下薬で効果不十分な日本人患者さんを対象に、デュラグルチド0.75㎎（トルリシティ®）と各投与量のリベルサス®を上乗せしたときの効果を比較しています。
治験に関する変更(実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、リベルサス®錠 添付文書、ア
次の試験は、海外でのデータではありますが、メトホルミンを90日以上使用している血糖コントロール不良患者に対して、エンパグリフロジン（ジャディアンス®）25㎎とリベルサス®14㎎を比較した試験です。
[PDF] 2021年度 第7回（381回）治験審査委員会 会議の記録の概要（改定）
さて、前回はリベルサス®の特徴、注意点、展望などをご紹介しましたが、今回はリベルサス®で行われた臨床試験結果をご紹介したいと思います。
ているこれら薬剤の効果は主に治験のデータです。実際の臨床で使われる場合には、入院
体重の減少効果に関しては、対象となるSGLT2阻害薬もこの体重減少効果を前面に出している薬だけあって、リベルサス®は非劣性となっています。（ただし、日本におけるエンパグリフロジンの維持量は10㎎です。）この体重減量効果も、52週間に渡って維持されていることも確認されています。
[PDF] 令和 5 年度 第 1 回 静岡市立清水病院治験審査委員会 会議の記録の概要
世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]
・治験薬概要書の変更及び治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施する ..
この試験では、心血管リスクの高い2型糖尿病患者さんに対して、標準治療に対してリベルサス®14㎎を使用したときの、3point MACE（心血管死、非致死性心筋梗塞又は非致死性脳卒中）を発症するまでの時間を主要評価項目として検討しています。
[PDF] 2021 年度第 7 回薬物治験審査委員会記録の概要
有害事象の発現割合は、リベルサス®3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ75.5%（37/49例）、75.5%（37/49例）、70.8%（34/48例）、プラセボ群で79.6%（39/49例）、リラグルチド0.9mg群で66.7%（32/48例）であり、最も高頻度で報告された有害事象はすべての群で上咽頭炎であり、リベルサス®3mg群、7mg群、14mg群でそれぞれ20.4%（10/49例）、16.3%（8/49例）、18.8%（9/48例）、プラセボ群で28.6%（14/49例）、リラグルチド0.9mg群で29.2%（14/48例）であった。
重篤な有害事象としてリベルサス®3mg群で2例2件（非アルコール性脂肪性肝炎、子宮内膜腺癌、各1件）、7mg群で3例3件（メレナ、腰部脊柱管狭窄症、乳頭様甲状腺癌、各1件）が認められた。リベルサス®14mg群及びリラグルチド0.9mg群では認められなかった。また、投与中止に至った有害事象としてリベルサス®3mg群で1例1件（下痢）、7mg群で1例1件（胃腸障害）、14mg群で2例2件（腹部不快感、倦怠感、各1件）が認められた。リラグルチド0.9mg群では認められなかった。
本試験では死亡例は報告されなかった。
M14-430 治験実施計画書 分冊（治験参加被験者の転院に関する手順 ..
以上の臨床試験結果より、使用方法に注意し、適応する患者さんに使用することで、自己注射によるGLP-1受容体作動薬、DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬と区別化した使用が可能と考えられるのではないでしょうか？新しい選択肢の１つとして、皆さんも患者さんの役に立てるかを検討してみませんか？
[PDF] 2021 年度 第12 回受託研究審査委員会 議事要旨
新しい医薬品などの承認のためには、薬事法に基づいて、その医薬品の有効性・安全性などについて科学的な見地からの審査が必要です。このような科学的なデータを集めることを目的として、健康な方や患者様のご協力によって、「医薬品等の候補」を私たち「ヒト」で臨床試験することが「治験」です。新しい「薬の候補」は国（厚生労働省）の承認を得てはじめて「医薬品」となり、患者様に使っていただけるようになります。
「ヒト」で臨床試験を行う前には、培養細胞、実験動物などで薬の有効性や安全性があらかじめ十分に確かめられています。
セマグルチドの経口錠剤であるリベルサスR は、国内では2型糖尿病の適応で2020年 ..
本試験において重大な又は血糖値確定症候性低血糖を発現した患者の割合は、リラグルチド0.9mg群で4.2%（2/48例）であった。
追加の糖尿病薬を使用することなく治験薬投与下で得られた観測値に
糖尿病のお薬はこの20年の間にめざましい進歩を遂げています。ほんの数種類しかなかった薬物治療の選択肢が画期的に増え、患者様それぞれの体質や病態にあわせた治療ができるようになりました。
当院は、研究所の使命としてこれまで半世紀にわたり「治験」に取り組んでまいりました。現在、世の中で使われているほとんどの糖尿病のお薬は、長年にわたる当院の患者様の治験へのご協力によって生まれたものです。直近5年間の実績では、糖尿病、高血圧症の新しい作用機序の治験を25件実施し、261人の患者様にご協力いただいております。
肥満治療目的での処方は国内で承認されていませんが、治験が検討されています。 ..
体重のベースラインから投与後26週までの変化量は、プラセボ群と比較してリベルサス®14mg群で有意に低下し（p＝0.0073*）、3mg群及び7mg群とプラセボ群に有意差はなかった（それぞれ、p＝0.0970*、p＝0.6090*）。一方、リラグルチド0.9mg群と比較してリベルサス®7mg群及び14mg群で有意に低下し（それぞれ、p＝0.0312*、p＜0.0001*）、3mg群とリラグルチド0.9mg群に有意差はなかった（p＝0.3233*）。
さらに、厳格な温度管理が求められる治験薬物流や希少疾病用医薬品流通も含め ..
一般的に治験は次の三種類に分類されます。当院では第Ⅲ相試験と呼ばれる治験を主に実施しています。
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7点血糖値プロファイルの平均のベースラインから投与後26週までの変化量のリベルサス®3mg群、7mg群、14mg群とプラセボ群のETDはそれぞれ–26.7mg/dL（95%CI［–37.5；–15.9］、p＜0.0001*）、–34.1mg/dL（95%CI［ –44.7；–23.5］、p＜0.0001*）、–39.7mg/dL（95%CI［–50.5；–29.0］、p＜0.0001*）であり、プラセボ群と比較してリベルサス®各群で有意に低下した。また、リラグルチド0.9mg群とのETDはそれぞれ3.4mg/dL（95%CI［–7.3；14.2］、p＝0.5270*）、–3.9mg/dL（95%CI［–14.5；6.6］、p＝0.4651*）、–9.6mg/dL（95%CI［–20.2；1.1］、p＝0.0776*）であり、リベルサス®各群とリラグルチド0.9mg群に有意差はなかった。
食後血糖増加量のベースラインから投与後26週までの変化量のリベルサス®3mg群、7mg群、14mg群とプラセボ群のETDはそれぞれ–12.9mg/dL（95%CI［–25.6；–0.2］、p＝0.0465*）、–23.9mg/dL（95%CI［–36.5；–11.4］、p＝0.0002*）、–25.7mg/dL（95%CI［–38.3；–13.1］、p＜0.0001*）であり、プラセボ群と比較してリベルサス®各群で有意に低下した。また、リラグルチド0.9mg群とのETDはそれぞれ7.9mg/dL（95%CI［–4.6；20.4］、p＝0.2152*）、–3.1mg/dL（95%CI［–15.4；9.2］、p＝0.6178*）、–4.9mg/dL（95%CI［–17.5；7.7］、p＝0.4422*）であり、リベルサス®各群とリラグルチド0.9mg群に有意差はなかった。